Rilevazione e quantificazione della fibrillazione atriale in pazienti ad alto rischio utilizzando uno smartwatch indossabile (Apple Watch) (EQUAL)

Questo è uno studio controllato randomizzato monocentrico per valutare se il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e del ritmo con uno smartwatch fotopletismografico (PPG) indossabile (Apple Watch serie 5) è in grado di rilevare la fibrillazione atriale (FA) in una fase precoce in pazienti cardiopatici con un noto rischio elevato di sviluppare FA (età ≥ 65 anni), che sono anche a più alto rischio di sviluppare ictus in caso di FA (punteggio ChadsVasc ≥ 2 uomini; ≥3 donne). L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il monitoraggio continuo del ritmo con uno smartwatch indossabile si tradurrà in una maggiore incidenza di fibrillazione atriale nei pazienti ad alto rischio ma senza fibrillazione atriale precedentemente nota, rispetto alla sola cura standard. Gli esiti secondari sono il tempo al primo episodio di FA, l'inizio delle terapie per la FA, i predittori di FA, il numero di visite al pronto soccorso, il numero di pazienti con eventi cardiovascolari avversi maggiori e altre aritmie cardiache diverse dalla FA diagnosticate da un cardiologo. In questo studio prospettico randomizzato controllato monocentrico, a braccio singolo, i ricercatori arruoleranno 306 pazienti. I pazienti saranno randomizzati nel gruppo di intervento (n=153), a cui verrà prestato un orologio Apple per l'uso, o nel gruppo di controllo (n=153), che riceverà solo le cure standard. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno l'Apple Watch serie 5 indossabile e le istruzioni per scaricare un'app mobile per l'Apple iPhone. Lo smartwatch e l'app sullo smartphone sono accoppiati. Durante il periodo di studio di sei mesi, il monitoraggio continuo per almeno 12 ore al giorno della frequenza cardiaca e del ritmo sarà condotto utilizzando PPG. Se viene rilevato un ritmo cardiaco irregolare, al partecipante viene richiesto tramite l'applicazione intelligente di registrare un ECG a derivazione singola, utilizzando lo smartwatch. I dati ottenuti dallo smartwatch verranno trasferiti all'app mobile e saranno quindi valutati con un algoritmo proprietario AF certificato. I dati ECG verranno caricati automaticamente in un ambiente sicuro di un data center, dove saranno accessibili al team di Telecure che analizzerà e interpreterà le registrazioni. Non appena la FA sarà di nuovo diagnosticata, il paziente e il cardiologo curante saranno informati. Si ipotizza una differenza assoluta tra i gruppi dell'8,5% nella diagnosi di pazienti con nuova FA a favore del gruppo interventistico durante un periodo di studio di sei mesi.