Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning og kvantificering af atrieflimren hos højrisikopatienter, der bruger et smartwatch, der kan bæres (Apple Watch) (EQUAL)

10. september 2025 opdateret af: Prof. Dr. Arthur A. M. Wilde, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Påvisning og kvantificering af atrieflimren hos højrisikopatienter ved hjælp af et smartwatch (Apple Watch) med en fotoplethysmografisk sensor og EKG-funktionalitet

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om kontinuerlig puls- og rytmeovervågning med et fotoplethysmografi (PPG) smartwatch (Apple Watch serie 5) kan detektere atrieflimren på et tidligt tidspunkt hos hjertepatienter med kendt høj risiko for at udvikle AF ( ChadsVasc score ≥ 2 mænd; ≥ 3 kvinder; alder ≥ 65). I dette monocenter, enkeltarmede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne inkludere 306 patienter (153 pr. arm). En absolut forskel mellem grupperne på 8,5 % i diagnosticering af patienter med ny AF til fordel for interventionsgruppen i løbet af en seks måneders undersøgelsesperiode er hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om kontinuerlig puls- og rytmeovervågning med et fotoplethysmografi (PPG) smartwatch (Apple Watch serie 5) kan detektere atrieflimren (AF) på et tidligt tidspunkt hos hjertepatienter med kendt højrisiko af at udvikle AF (alder ≥ 65), som også har højere risiko for at udvikle slagtilfælde, hvis AF ville forekomme (ChadsVasc-score ≥ 2 mænd; ≥3 kvinder). Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om kontinuerlig rytmeovervågning med et smartwatch, der kan bæres, vil resultere i en højere forekomst af AF hos patienter med høj risiko for, men uden tidligere kendt AF, sammenlignet med standardbehandling alene. De sekundære resultater er tid til første AF-episode, påbegyndelse af behandlinger for AF, prædiktorer for AF, antallet af besøg på skadestuen, antallet af patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser og andre hjertearytmier end AF diagnosticeret af en kardiolog. I dette monocenter, enkeltarmede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne inkludere 306 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (n=153), som vil få udlånt et Apple-ur til brug, eller kontrolgruppen (n=153), som vil modtage deres standardbehandling alene. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Apple Watch serie 5 wearable og instruktioner til at downloade en mobilapp til Apple iPhone. Smartwatchet og appen på smartphonen er koblet sammen. I løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil der blive udført kontinuerlig monitorering i mindst 12 timer om dagen af ​​hjertefrekvens og -rytme ved hjælp af PPG. Hvis der registreres en uregelmæssig hjerterytme, anmodes deltageren via den smarte applikation om at optage et enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af smartwatchet. Data opnået fra smartwatchet vil blive overført til mobilappen og vil derefter blive vurderet med en proprietær certificeret AF-algoritme. EKG-data vil automatisk blive uploadet i et sikkert miljø i et datacenter, hvor det er tilgængeligt for Telecure-teamet, som vil analysere og fortolke optagelserne. Så snart AF er nydiagnosticeret, vil patienten og den behandlende kardiolog blive informeret. En absolut forskel mellem grupperne på 8,5 % i diagnosticering af patienter med ny AF til fordel for interventionsgruppen i løbet af en seks måneders undersøgelsesperiode er hypotese.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland
        • Cardiology Center of the Netherlands
      • Haarlem, North Holland, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Chadsvasc-score ≥2 for mænd og ≥ for kvinder på tidspunktet for berettigelsesscreening
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift fra deltageren
  • Besiddelse af iPhone (6S eller nyere)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atrieflimren eller atrieflimren
  • I øjeblikket i antikoagulerende behandling
  • Hjerteimplanteret elektronisk enhed (pacemaker, ICD)
  • Smartwatch kan ikke bæres af forståelige årsager (allergiske reaktioner, sår, amputationer, andet)
  • Betydelig mental eller kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventional Group (Apple Watch)
Disse deltagere bærer et smartwatch (Apple Watch) i 6 måneder i løbet af 12 timer om dagen. Smartwatch vil alarmere deltageren, hvis der registreres en uregelmæssig hjerterytme. Når en deltager oplever symptomer eller modtager en uregelmæssig hjerteslagsmeddelelse, kan de registrere et EKG med smartwatch. EKG sendes automatisk til telecure -teamet til evaluering.
Enhed: Apple Watch
Smartwatch til påvisning af atrieflimren ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG)
Andre navne:
  • Smartwatch
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtog standardpleje, som kunne omfatte konventionelle rytmeovervågningsmetoder, såsom Holter-overvågning, på hospitalet telemetri eller brugen af håndholdte mobile EKG-enheder, efter den behandlende kardiologs behandlende kardiolog. I slutningen af undersøgelsesperioden vil efterforskeren enten ringe til deltageren for at kontrollere for disse resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
Registreret med et Apple-ur eller med en hvilken som helst anden enhed, såsom en holter eller på et EKG eller telemetri
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden indtil første gang atrieflimren detekteres (dage)
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af dage mellem datoen for optagelse og datoen AF detekteres
6 måneder
Antallet af patienter, for hvem medicin mod AF påbegyndes ved afslutningen af ​​undersøgelsen (antikoagulations- og antiarytmika)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af patienter, der gennemgår større kardiovaskulære hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af nye arytmidiagnoser andre end AF i hver undersøgelsesarm
Tidsramme: 6 måneder
Registreret af enten Apple Watch, telemetri, holter eller andre enheder, der bruges til at detektere arytmier
6 måneder
Antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 6 måneder
Besøg på nødsituation, der finder sted i undersøgelsesperioden af enhver grund
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021_209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger