Erkennung und Quantifizierung von Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten mit einer tragbaren Smartwatch (Apple Watch) (EQUAL)

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus mit einer tragbaren Photoplethysmographie (PPG) Smartwatch (Apple Watch Serie 5) Vorhofflimmern (AF) in einem frühen Stadium bei Herzpatienten mit bekannt hohem Risiko erkennen kann Patienten mit Vorhofflimmern (Alter ≥ 65), die auch ein höheres Schlaganfallrisiko haben, wenn Vorhofflimmern auftritt (ChadsVasc-Score ≥ 2 Männer; ≥ 3 Frauen). Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die kontinuierliche Rhythmusüberwachung mit einer tragbaren Smartwatch zu einer höheren Inzidenz von Vorhofflimmern bei Patienten mit hohem Risiko für, aber ohne zuvor bekanntes Vorhofflimmern führt, im Vergleich zur Standardversorgung allein. Die sekundären Ergebnisse sind die Zeit bis zur ersten AF-Episode, der Beginn von Therapien gegen AF, Prädiktoren für AF, die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und andere Herzrhythmusstörungen als AF, die von einem Kardiologen diagnostiziert wurden. In diese monozentrische, einarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie werden die Prüfärzte 306 Patienten aufnehmen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=153), die eine Apple Watch zur Nutzung ausleiht, oder der Kontrollgruppe (n=153), die ihre Standardversorgung allein erhält, zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die tragbare Apple Watch Series 5 und Anweisungen zum Herunterladen einer mobilen App für das Apple iPhone. Die Smartwatch und die App auf dem Smartphone sind gekoppelt. Während des sechsmonatigen Studienzeitraums wird eine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus für mindestens 12 Stunden pro Tag mit PPG durchgeführt. Wenn ein unregelmäßiger Herzrhythmus festgestellt wird, wird der Teilnehmer über die Smart-Anwendung aufgefordert, mit der Smartwatch ein Einkanal-EKG aufzuzeichnen. Von der Smartwatch erhaltene Daten werden an die mobile App übertragen und dann mit einem proprietären zertifizierten AF-Algorithmus bewertet. Die EKG-Daten werden automatisch in eine sichere Umgebung eines Rechenzentrums hochgeladen, wo sie für das Telecure-Team zugänglich sind, das die Aufzeichnungen analysiert und interpretiert. Sobald AF neu diagnostiziert wird, werden der Patient und der behandelnde Kardiologe informiert. Es wird angenommen, dass ein absoluter Unterschied zwischen den Gruppen von 8,5 % bei der Diagnose von Patienten mit neuem Vorhofflimmern zugunsten der Interventionsgruppe während eines sechsmonatigen Studienzeitraums liegt.