Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i ocena ilościowa migotania przedsionków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą smartwatcha Wearable (Apple Watch) (EQUAL)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Arthur A. M. Wilde, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Wykrywanie i ocena ilościowa migotania przedsionków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przy użyciu smartwatcha do noszenia (Apple Watch) z czujnikiem fotopletyzmograficznym i funkcją EKG

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy ciągłe monitorowanie tętna i rytmu serca za pomocą smartwatcha fotopletyzmograficznego (PPG) do noszenia (Apple Watch seria 5) może wykrywać migotanie przedsionków we wczesnym stadium u pacjentów kardiologicznych ze znanym wysokim ryzykiem rozwoju AF ( wynik ChadsVasc ≥ 2 mężczyzn; ≥ 3 kobiety; wiek ≥ 65). W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z jednym ramieniem badacze włączą 306 pacjentów (153 na ramię). Postawiono hipotezę, że bezwzględna różnica między grupami wynosząca 8,5% w rozpoznawaniu pacjentów z nowym AF na korzyść grupy interwencyjnej podczas sześciomiesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy ciągłe monitorowanie tętna i rytmu serca za pomocą smartwatcha fotopletyzmograficznego (PPG) do noszenia (Apple Watch seria 5) może wykryć migotanie przedsionków (AF) we wczesnym stadium u pacjentów z chorobami serca ze znanym wysokim ryzykiem rozwoju AF (wiek ≥ 65 lat), którzy są również bardziej narażeni na wystąpienie udaru mózgu w przypadku wystąpienia AF (wynik ChadsVasc ≥ 2 mężczyzn; ≥ 3 kobiety). Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą smartwatcha do noszenia spowoduje większą częstość AF u pacjentów z wysokim ryzykiem AF, ale bez wcześniej rozpoznanego AF, w porównaniu z samą standardową opieką. Drugorzędnymi punktami końcowymi są: czas do pierwszego epizodu AF, rozpoczęcie leczenia AF, czynniki predykcyjne AF, liczba wizyt na oddziale ratunkowym, liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz rozpoznanymi przez kardiologa zaburzeniami rytmu serca innymi niż AF. W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z jednym ramieniem badacze włączą 306 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=153), której wypożyczony zostanie zegarek Apple do użytku, lub do grupy kontrolnej (n=153), która otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zegarek Apple Watch series 5 wearable oraz instrukcję pobrania aplikacji mobilnej na Apple iPhone. Smartwatch i aplikacja na smartfonie są połączone. Podczas sześciomiesięcznego okresu badania, przez co najmniej 12 godzin dziennie prowadzone będzie ciągłe monitorowanie tętna i rytmu za pomocą PPG. W przypadku wykrycia nieregularnego rytmu serca, uczestnik jest proszony za pośrednictwem inteligentnej aplikacji o zarejestrowanie jednoodprowadzeniowego EKG za pomocą smartwatcha. Dane pozyskane ze smartwatcha zostaną przesłane do aplikacji mobilnej, a następnie ocenione za pomocą autorskiego, certyfikowanego algorytmu AF. Dane EKG zostaną automatycznie przesłane do bezpiecznego środowiska centrum danych, gdzie będą dostępne dla zespołu Telecure, który przeanalizuje i zinterpretuje zapisy. Gdy tylko rozpoznane zostanie AF, pacjent i kardiolog prowadzący leczenie zostaną o tym poinformowani. Postawiono hipotezę, że bezwzględna różnica między grupami wynosząca 8,5% w rozpoznawaniu pacjentów z nowym AF na korzyść grupy interwencyjnej podczas sześciomiesięcznego okresu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
436

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia
        • Cardiology Center of the Netherlands
      • Haarlem, North Holland, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Wynik Chadsvasc ≥2 dla mężczyzn i ≥ dla kobiet w czasie badania kwalifikacyjnego
  • Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem uczestnika
  • Posiadanie iPhone'a (6S lub nowszego)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
  • Obecnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca, ICD)
  • Smartwatch nie może być noszony ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
  • Znaczne upośledzenie umysłowe lub poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (Apple Watch)
Uczestnicy ci będą nosić smartwatch (Apple Watch) przez 6 miesięcy w ciągu 12 godzin dziennie. Smartwatch alarmuje uczestnika, jeśli zostanie wykryty nieregularny rytm serca. Gdy uczestnik doświadcza wszelkich objawów lub otrzymuje nieregularne powiadomienie o bicie serca, może zarejestrować EKG ze smartwatchem. EKG zostanie automatycznie wysłane do zespołu telekomunikacyjnego w celu oceny.
Urządzenie: Zegarek Apple
Smartwatch do wykrywania migotania przedsionków za pomocą fotopletyzmografii (PPG)
Inne nazwy:
  • Inteligentny zegarek
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali standardową opiekę, która może obejmować konwencjonalne metody monitorowania rytmu, takie jak monitorowanie Holtera, telemetria wewnątrzszpitalna lub stosowanie urządzeń mobilnych EKG ręcznych, według uznania leczenia kardiologa. Pod koniec okresu badania badacz albo zadzwoni do uczestnika, aby sprawdzić te miary wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywane za pomocą zegarka Apple lub innego urządzenia, takiego jak holter, EKG lub telemetria
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wykrycia migotania przedsionków (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni między datą włączenia a datą wykrycia AF
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których pod koniec badania rozpoczęto leczenie AF (leki przeciwzakrzepowe i antyarytmiczne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których w okresie badania wystąpiły poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba nowych rozpoznań arytmii innych niż AF w każdej grupie badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykrywane przez zegarek Apple, telemetrię, holter lub inne urządzenia używane do wykrywania arytmii
6 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym, które odbywają się w okresie studiów, z jakiegokolwiek powodu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami