Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neléčená spánková apnoe jako přitěžující faktor jiných sekundárních zdravotních stavů po poranění míchy

6. května 2024 aktualizováno: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Neléčené poruchy dýchání související se spánkem jako přitěžující faktor neuropatické bolesti, spasticity a kardiovaskulární dysfunkce po poranění míchy: Průřezová prospektivní studie

Tato průřezová prospektivní studie posoudí potenciální asociaci závažnější spánkové apnoe po poranění míchy s intenzivnější neuropatickou bolestí, závažnější spasticitou a významnějšími kardiovaskulárními abnormalitami včetně srdečních arytmií a kolísání krevního tlaku. Kromě toho budou v polostrukturovaném rozhovoru posouzeny zkušenosti účastníků s domácím spánkovým screeningovým testem nebo bezobslužným spánkovým screeningovým testem v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato průřezová prospektivní studie posoudí potenciální asociaci závažnější spánkové apnoe po poranění míchy s intenzivnější neuropatickou bolestí, závažnější spasticitou a významnějšími kardiovaskulárními abnormalitami včetně srdečních arytmií a kolísání krevního tlaku. Kromě toho budou v polostrukturovaném rozhovoru (kvalitativní analýze) hodnoceny zkušenosti účastníků s domácím spánkovým screeningovým testem nebo bezobslužným spánkovým screeningovým testem v nemocnici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou dospělí se subakutním/chronickým, cervikálním/hrudním, úplným/nekompletním SCI, u kterých nebyla dříve diagnostikována spánková apnoe a pod kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) v době zařazení do studie a intervencí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se subakutním/chronickým (> 1 měsíc po úrazu) poraněním míchy.
  • Jedinci se středním krčním/středním hrudním (úrovně C5 až T6) poraněním míchy.
  • Jedinci s úplným nebo neúplným poraněním míchy (škála ASIA Impairment A, B, C nebo D).

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s jinými poruchami centrálního nervového systému (např. následky traumatického poranění mozku, mrtvice);
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami, které mohou narušovat dodržování studia;
  • Jedinci s nervosvalovými onemocněními;
  • Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek;
  • Jedinci s předchozí léčbou hypersomnií nebo spánkovou apnoe;
  • Jedinci s předchozí anamnézou chronické bolesti (např. fibromyalgie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci bez spánkové apnoe po poranění míchy
Žádná významná spánková apnoe není definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) < 5 událostí za hodinu spánku
Přístroj: Domácí screeningový test spánku nebo screeningový test spánku bez dozoru v nemocnici
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
  • ApneaLink
Přístroj: Sledování kardiovaskulárního tepu
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Domovník
Přístroj: Monitorování EKG
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Faros Bithium 180
Jedinci s mírnou spánkovou apnoe po poranění míchy
Mírná spánková apnoe je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5 událostí za hodinu spánku, ale AHI < 15 událostí.
Přístroj: Domácí screeningový test spánku nebo screeningový test spánku bez dozoru v nemocnici
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
  • ApneaLink
Přístroj: Sledování kardiovaskulárního tepu
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Domovník
Přístroj: Monitorování EKG
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Faros Bithium 180
Jedinci se středně těžkou spánkovou apnoe po poranění míchy
Mírná spánková apnoe je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5 událostí za hodinu spánku, ale AHI < 15 událostí.
Přístroj: Domácí screeningový test spánku nebo screeningový test spánku bez dozoru v nemocnici
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
  • ApneaLink
Přístroj: Sledování kardiovaskulárního tepu
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Domovník
Přístroj: Monitorování EKG
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Faros Bithium 180
Jedinci s těžkou spánkovou apnoe po poranění míchy
Těžká spánková apnoe je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30 událostí za hodinu spánku.
Přístroj: Domácí screeningový test spánku nebo screeningový test spánku bez dozoru v nemocnici
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
  • ApneaLink
Přístroj: Sledování kardiovaskulárního tepu
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Domovník
Přístroj: Monitorování EKG
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
  • Faros Bithium 180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna noc spánku (až 10 hodin)
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku zaznamenaný pomocí zařízení ApneaLink.
Jedna noc spánku (až 10 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: Pouze posouzení před intervencí.
Úroveň neuropatické bolesti před intervencemi pomocí vizuální analogové škály (0: žádná bolest; 100: nejhorší bolest všech dob).
Pouze posouzení před intervencí.
Spasticita
Časové okno: Pouze posouzení před intervencí.
Stupeň spasticity před intervencemi s použitím modifikované Ashworthovy škály (0: normální tón; 16: všechny čtyři končetiny tuhé ve flexi nebo extenzi).
Pouze posouzení před intervencí.
Kardiovaskulární dysfunkce
Časové okno: Pouze posouzení před intervencí.
Počet epizod autonomní dysreflexie během spánku.
Pouze posouzení před intervencí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-5285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Po získání souhlasu UHN REB mohou být data sdílena s jiným výzkumníkem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení