Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieleczony bezdech senny jako czynnik obciążający inne wtórne schorzenia po urazie rdzenia kręgowego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Nieleczone zaburzenia oddychania związane ze snem jako czynnik zaostrzający ból neuropatyczny, spastyczność i zaburzenia sercowo-naczyniowe po urazie rdzenia kręgowego: przekrojowe badanie prospektywne

To przekrojowe badanie prospektywne oceni potencjalny związek cięższego bezdechu sennego po urazie rdzenia kręgowego z bardziej intensywnym bólem neuropatycznym, cięższą spastycznością i bardziej znaczącymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, w tym zaburzeniami rytmu serca i wahaniami ciśnienia krwi. Ponadto doświadczenie uczestników podczas przeprowadzania testu przesiewowego snu w domu lub testu przesiewowego snu bez nadzoru w szpitalu zostanie ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie prospektywne oceni potencjalny związek cięższego bezdechu sennego po urazie rdzenia kręgowego z bardziej intensywnym bólem neuropatycznym, cięższą spastycznością i bardziej znaczącymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, w tym zaburzeniami rytmu serca i wahaniami ciśnienia krwi. Ponadto doświadczenie uczestników podczas przeprowadzania testu przesiewowego snu w domu lub testu przesiewowego snu bez nadzoru w szpitalu zostanie ocenione w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie (analiza jakościowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą osoby dorosłe z podostrym/przewlekłym, całkowitym/niepełnym SCI w odcinku szyjnym/piersiowym, u których wcześniej nie zdiagnozowano bezdechu sennego i które były poddawane terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w momencie włączenia do badania i interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z podostrym/przewlekłym (> 1 miesiąc po urazie) urazem rdzenia kręgowego.
  • Osoby z urazem rdzenia kręgowego w środkowej części odcinka szyjnego/środkowej klatki piersiowej (poziomy od C5 do T6).
  • Osoby z całkowitym lub niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (skala upośledzenia ASIA A, B, C lub D).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (np. następstwa urazowego uszkodzenia mózgu, udar);
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócać przestrzeganie zasad nauki;
  • Osoby z chorobami nerwowo-mięśniowymi;
  • Osoby z historią nadużywania substancji;
  • Osoby z wcześniejszą historią hipersomnii lub bezdechu sennego w trakcie leczenia;
  • Osoby z wcześniejszą historią bólu przewlekłego (np. fibromialgia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby bez bezdechu sennego po urazie rdzenia kręgowego
Brak istotnego bezdechu sennego definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 5 zdarzeń na godzinę snu
Urządzenie: Domowy test przesiewowy snu lub test przesiewowy snu bez nadzoru w szpitalu
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
  • BezdechLink
Urządzenie: Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego z uderzenia na uderzenie
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Dozorca
Urządzenie: Monitorowanie EKG
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Faros Bithium 180
Osoby z łagodnym bezdechem sennym po urazie rdzenia kręgowego
Łagodny bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę snu, ale AHI <15 zdarzeń.
Urządzenie: Domowy test przesiewowy snu lub test przesiewowy snu bez nadzoru w szpitalu
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
  • BezdechLink
Urządzenie: Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego z uderzenia na uderzenie
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Dozorca
Urządzenie: Monitorowanie EKG
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Faros Bithium 180
Osoby z umiarkowanym bezdechem sennym po urazie rdzenia kręgowego
Łagodny bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥ 5 zdarzeń na godzinę snu, ale AHI <15 zdarzeń.
Urządzenie: Domowy test przesiewowy snu lub test przesiewowy snu bez nadzoru w szpitalu
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
  • BezdechLink
Urządzenie: Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego z uderzenia na uderzenie
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Dozorca
Urządzenie: Monitorowanie EKG
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Faros Bithium 180
Osoby z ciężkim bezdechem sennym po urazie rdzenia kręgowego
Ciężki bezdech senny definiuje się jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 30 zdarzeń na godzinę snu.
Urządzenie: Domowy test przesiewowy snu lub test przesiewowy snu bez nadzoru w szpitalu
Urządzenie ApneaLink będzie używane do oceny liczby zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu.
Inne nazwy:
  • BezdechLink
Urządzenie: Monitorowanie układu sercowo-naczyniowego z uderzenia na uderzenie
Urządzenie CareTaker będzie wykorzystywane do ciągłego rejestrowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Dozorca
Urządzenie: Monitorowanie EKG
Urządzenie Faror Bithium 180 będzie wykorzystywane do ciągłej rejestracji EKG uczestnika podczas snu.
Inne nazwy:
  • Faros Bithium 180

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: Jedna noc snu (do 10 godzin)
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu zarejestrowana za pomocą urządzenia ApneaLink.
Jedna noc snu (do 10 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Tylko ocena przed interwencją.
Poziom bólu neuropatycznego przed interwencjami za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0: brak bólu; 100: najgorszy ból w historii).
Tylko ocena przed interwencją.
Spastyczność
Ramy czasowe: Tylko ocena przed interwencją.
Stopień spastyczności przed interwencjami przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (0: normalny ton; 16: wszystkie cztery kończyny sztywne w zgięciu lub prostowaniu).
Tylko ocena przed interwencją.
Dysfunkcja układu krążenia
Ramy czasowe: Tylko ocena przed interwencją.
Liczba epizodów autonomicznej dysrefleksji podczas snu.
Tylko ocena przed interwencją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-5285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane innemu badaczowi po uzyskaniu zgody UHN REB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami