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Unbehandelte Schlafapnoe als erschwerender Faktor für andere sekundäre Erkrankungen nach einer Rückenmarksverletzung

6. Mai 2024 aktualisiert von: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörungen als erschwerender Faktor für neuropathische Schmerzen, Spastik und kardiovaskuläre Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung: Eine prospektive Querschnittsstudie

Diese prospektive Querschnittsstudie wird die potenzielle Assoziation einer schwereren Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung mit intensiveren neuropathischen Schmerzen, schwererer Spastik und signifikanteren kardiovaskulären Anomalien einschließlich Herzrhythmusstörungen und Blutdruckschwankungen untersuchen. Darüber hinaus wird in einem halbstrukturierten Interview die Erfahrung der Teilnehmer bei der Durchführung eines Schlafscreening-Tests zu Hause oder eines unbeaufsichtigten Schlafscreening-Tests im Krankenhaus bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Querschnittsstudie wird die potenzielle Assoziation einer schwereren Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung mit intensiveren neuropathischen Schmerzen, schwererer Spastik und signifikanteren kardiovaskulären Anomalien einschließlich Herzrhythmusstörungen und Blutdruckschwankungen untersuchen. Darüber hinaus wird in einem halbstrukturierten Interview (qualitative Analyse) die Erfahrung der Teilnehmer bei der Durchführung eines heimgestützten Schlafscreening-Tests oder eines krankenhausgestützten Schlafscreening-Tests erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer sind Erwachsene mit subakuter/chronischer, zervikaler/thorakaler, vollständiger/inkompletter Querschnittslähmung, bei denen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und -interventionen noch keine Schlafapnoe diagnostiziert wurde und die sich einer Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit subakuter/chronischer (> 1 Monat nach Verletzung) Rückenmarksverletzung.
  • Personen mit einer mittelzervikalen/mittelthorakalen (Stufen C5 bis T6) Rückenmarksverletzung.
  • Personen mit einer vollständigen oder unvollständigen (ASIA Impairment Scale A, B, C oder D) Rückenmarksverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Folgen einer traumatischen Hirnverletzung, Schlaganfall);
  • Personen mit psychiatrischen Störungen, die die Einhaltung des Studiums beeinträchtigen können;
  • Personen mit neuromuskulären Erkrankungen;
  • Personen mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
  • Personen mit Hypersomnie oder Schlafapnoe in der Vorgeschichte in Behandlung;
  • Personen mit chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (z. Fibromyalgie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen ohne Schlafapnoe nach Rückenmarksverletzung
Keine signifikante Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180
Personen mit leichter Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung
Leichte Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf, aber ein AHI < 15 Ereignisse.
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180
Personen mit mittelschwerer Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung
Leichte Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5 Ereignisse pro Stunde Schlaf, aber ein AHI < 15 Ereignisse.
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180
Personen mit schwerer Schlafapnoe nach einer Rückenmarksverletzung
Schwere Schlafapnoe ist definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 30 Ereignisse pro Stunde Schlaf.
Gerät: Schlafscreening-Test zu Hause oder unbeaufsichtigter Schlafscreening-Test im Krankenhaus
Das ApneaLink-Gerät wird verwendet, um die Anzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf zu bestimmen.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
Gerät: Herz-Kreislauf-Beat-to-Beat-Überwachung
Das CareTaker-Gerät wird verwendet, um den arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Hausmeister
Gerät: EKG-Überwachung
Das Faror Bithium 180-Gerät wird verwendet, um das EKG des Teilnehmers während des Schlafs kontinuierlich aufzuzeichnen.
Andere Namen:
  • Faros Bitium 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Eine Nacht Schlaf (bis zu 10 Stunden)
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde, die mit dem ApneaLink-Gerät aufgezeichnet wurden.
Eine Nacht Schlaf (bis zu 10 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Stärke der neuropathischen Schmerzen vor den Eingriffen anhand der visuellen Analogskala (0: keine Schmerzen; 100: die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten).
Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Spastik
Zeitfenster: Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Grad der Spastik vor den Eingriffen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (0: normaler Tonus; 16: alle vier Extremitäten starr in Flexion oder Extension).
Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Herz-Kreislauf-Dysfunktion
Zeitfenster: Nur Beurteilung vor dem Eingriff.
Die Anzahl der Episoden autonomer Dysreflexie während des Schlafs.
Nur Beurteilung vor dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-5285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten können mit einem anderen Forscher geteilt werden, wenn die UHN REB-Zulassung eingeholt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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