Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubehandlet søvnapnø som en forværrende faktor for andre sekundære medicinske tilstande efter rygmarvsskade

6. maj 2024 opdateret af: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Ubehandlet søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser som en forværrende faktor for neuropatisk smerte, spasticitet og kardiovaskulær dysfunktion efter rygmarvsskade: et tværsnits prospektivt studie

Denne tværsnitlige prospektive undersøgelse vil vurdere den potentielle sammenhæng mellem mere alvorlig søvnapnø efter rygmarvsskade med mere intens neuropatisk smerte, mere alvorlig spasticitet og mere signifikante kardiovaskulære abnormiteter, herunder hjertearytmier og blodtryksudsving. Derudover vil deltagernes oplevelse, når de gennemgår hjemmebaseret søvnscreeningstest eller hospitals-uovervåget søvnscreeningstest blive vurderet i et semistruktureret interview.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnitlige prospektive undersøgelse vil vurdere den potentielle sammenhæng mellem mere alvorlig søvnapnø efter rygmarvsskade med mere intens neuropatisk smerte, mere alvorlig spasticitet og mere signifikante kardiovaskulære abnormiteter, herunder hjertearytmier og blodtryksudsving. Derudover vil deltagernes oplevelse, når de skal gennemgå hjemmebaseret søvnscreeningstest eller hospitals-uovervåget søvnscreeningstest, blive vurderet i et semistruktureret interview (kvalitativ analyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesdeltagere vil være voksne med subakut/kronisk, cervikal/thorax, komplet/ufuldstændig SCI, som ikke tidligere var diagnosticeret med søvnapnø og under kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi på tidspunktet for undersøgelsens tilmelding og interventioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med subakut/kronisk (> 1 måned efter skade) rygmarvsskade.
  • Personer med en mid-cervikal/midt-thoracal (niveau C5 til T6) rygmarvsskade.
  • Personer med en komplet eller ufuldstændig (ASIA Impairment Scale A, B, C eller D) rygmarvsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med andre lidelser i centralnervesystemet (f.eks. følgevirkninger af traumatisk hjerneskade, slagtilfælde);
  • Personer med psykiatriske lidelser, der kan forstyrre overholdelse af studier;
  • Personer med neuromuskulære sygdomme;
  • Personer med historie med stofmisbrug;
  • Personer med tidligere hypersomnier eller søvnapnø under behandling;
  • Personer med tidligere kroniske smerter (f. fibromyalgi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer uden søvnapnø efter rygmarvsskade
Ingen signifikant søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) < 5 hændelser pr. time søvn
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180
Personer med mild søvnapnø efter rygmarvsskade
Mild søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5 hændelser pr. time søvn, men en AHI <15 hændelser.
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180
Personer med moderat søvnapnø efter rygmarvsskade
Mild søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5 hændelser pr. time søvn, men en AHI <15 hændelser.
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180
Personer med svær søvnapnø efter rygmarvsskade
Svær søvnapnø er defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 30 hændelser pr. time søvn.
Enhed: Hjemmebaseret søvnscreeningstest eller søvnscreeningstest uden opsyn på hospitalet
ApneaLink-enheden vil blive brugt til at vurdere antallet af apnø- og hypopnøhændelser pr. time søvn.
Andre navne:
  • ApnøLink
Enhed: Kardiovaskulær beat-to-beat-overvågning
CareTaker-enheden vil blive brugt til kontinuerligt at registrere deltagerens arterielle blodtryk og hjertefrekvens under søvn.
Andre navne:
  • Vicevært
Enhed: EKG overvågning
Faror Bithium 180-enhed vil blive brugt til kontinuerligt at optage deltagerens EKG under søvn.
Andre navne:
  • Faros Bithium 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: En nats søvn (op til 10 timer)
Antallet af apnøer og hypopnøer pr. times søvn, der er registreret med ApneaLink-enheden.
En nats søvn (op til 10 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Kun vurdering forud for intervention.
Niveau af neuropatisk smerte før indgrebene ved hjælp af Visual Analog Scale (0: ingen smerte; 100: den værste smerte nogensinde).
Kun vurdering forud for intervention.
Spasticitet
Tidsramme: Kun vurdering forud for intervention.
Grad af spasticitet før indgrebene med den modificerede Ashworth-skala (0: normal tonus; 16: alle fire ekstremiteter stive i fleksion eller ekstension).
Kun vurdering forud for intervention.
Kardiovaskulær dysfunktion
Tidsramme: Kun vurdering forud for intervention.
Antallet af episoder med autonom dysrefleksi under søvn.
Kun vurdering forud for intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-5285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles med en anden forsker, når UHN REB-godkendelse er opnået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger