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Apnea notturna non trattata come fattore aggravante per altre condizioni mediche secondarie dopo la lesione del midollo spinale

6 maggio 2024 aggiornato da: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Disturbi respiratori correlati al sonno non trattati come fattore aggravante per dolore neuropatico, spasticità e disfunzione cardiovascolare dopo lesione del midollo spinale: uno studio prospettico trasversale

Questo studio prospettico trasversale valuterà la potenziale associazione di apnea notturna più grave dopo una lesione del midollo spinale con dolore neuropatico più intenso, spasticità più grave e anomalie cardiovascolari più significative tra cui aritmie cardiache e fluttuazioni della pressione sanguigna. Inoltre, l'esperienza dei partecipanti durante il test di screening del sonno domiciliare o il test di screening del sonno non presidiato in ospedale sarà valutata in un'intervista semi-strutturata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico trasversale valuterà la potenziale associazione di apnea notturna più grave dopo una lesione del midollo spinale con dolore neuropatico più intenso, spasticità più grave e anomalie cardiovascolari più significative tra cui aritmie cardiache e fluttuazioni della pressione sanguigna. Inoltre, l'esperienza dei partecipanti durante il test di screening del sonno domiciliare o il test di screening del sonno non presidiato in ospedale sarà valutata in un'intervista semi-strutturata (analisi qualitativa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno adulti con LM subacuta/cronica, cervicale/toracica, completa/incompleta a cui non era stata precedentemente diagnosticata l'apnea notturna e sottoposti a terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) al momento dell'arruolamento nello studio e degli interventi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lesione del midollo spinale subacuta/cronica (> 1 mese dopo la lesione).
  • Individui con una lesione del midollo spinale medio-cervicale/mezzo-toracica (livelli da C5 a T6).
  • Individui con una lesione del midollo spinale completa o incompleta (ASIA Impairment Scale A, B, C o D).

Criteri di esclusione:

  • individui con altri disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. sequele di lesioni cerebrali traumatiche, ictus);
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che possono interferire con l'aderenza allo studio;
  • Individui con malattie neuromuscolari;
  • Individui con storia di abuso di sostanze;
  • Individui con precedente storia di ipersonnia o apnea notturna in trattamento;
  • Individui con precedenti di dolore cronico (ad es. fibromialgia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui senza apnea notturna dopo una lesione del midollo spinale
Nessuna apnea notturna significativa è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) < 5 eventi per ora di sonno
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180
Individui con lieve apnea del sonno dopo una lesione del midollo spinale
L'apnea notturna lieve è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi per ora di sonno, ma un AHI <15 eventi.
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180
Individui con apnea notturna moderata dopo una lesione del midollo spinale
L'apnea notturna lieve è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi per ora di sonno ma un AHI <15 eventi.
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180
Individui con grave apnea notturna dopo una lesione del midollo spinale
L'apnea notturna grave è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 30 eventi per ora di sonno.
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una notte di sonno (fino a 10 ore)
Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno registrato utilizzando il dispositivo ApneaLink.
Una notte di sonno (fino a 10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Solo valutazione pre-intervento.
Livello di dolore neuropatico prima degli interventi utilizzando Visual Analog Scale (0: nessun dolore; 100: il peggior dolore di sempre).
Solo valutazione pre-intervento.
Spasticità
Lasso di tempo: Solo valutazione pre-intervento.
Grado di spasticità prima degli interventi utilizzando la scala di Ashworth modificata (0: tono normale; 16: tutte e quattro le estremità rigide in flessione o estensione).
Solo valutazione pre-intervento.
Disfunzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Solo valutazione pre-intervento.
Il numero di episodi di disreflessia autonomica durante il sonno.
Solo valutazione pre-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-5285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con un altro ricercatore quando si ottiene l'approvazione UHN REB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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