Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní poporodní antihypertenzní léčba (IPAT)

16. července 2026 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intenzivní poporodní antihypertenzní léčba ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví žen (studie IPAT)

Dlouhodobým cílem naší práce je zhodnotit vliv intenzivní kontroly poporodního krevního tlaku na kardiovaskulární zdraví matky, riziko chronické hypertenze a zvrat vaskulární dysfunkce způsobené hypertenzními poruchami v těhotenství, a tím zmírnit celoživotní trajektorii rizika kardiovaskulárních onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IPAT randomizuje 60 pacientek po porodu s HDP na Medical College of Wisconsin (MCW) k intenzivní kontrole TK pomocí nifedipinu s prodlouženým uvolňováním (ER) (cílový TK <140/90 mmHg) oproti obvyklé péči (cílový TK <160/110 mmHg) . Převzorkování černošských pacientů s HDP bude provedeno tak, aby bylo zajištěno, že budou zahrnovat 50 % účastníků studie. Pacientky zařazené do obou ramen projdou edukací o zdravém životním stylu po AHA „Life's Essential 8“ (LE8) o odvykání tabáku, fyzické aktivitě, zdravém spánku a zdravé stravě s podrobným přehledem DASH během prvního roku po porodu s měsíčním virtuálním vzdělávacím sezením. registrovaným dietologem a životním koučem. Hodnocení LE8 CVH skóre bude provedeno po porodu, 6 týdnů po porodu a 12 měsíců po porodu. Účastníci také podstoupí hodnocení vaskulární funkce: endoteliální dysfunkce s dilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD), arteriální ztuhlost s rychlostí pulzní vlny karotid-femor (cfPWV) a antiangiogenní a zánětlivý biomarker CVD s rozpustnou tyrozinkinázou podobnou fms (sFlt- 1), na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců po porodu. Primárním výsledkem je proveditelnost všech studijních postupů, včetně náboru, udržení a dodržování. Sekundárními výsledky jsou změna TK, CVH skóre, FMD, PWV a sFlt-1 od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zaira Peterson
  • Telefonní číslo: (414) 805-6622
  • E-mail: zpeterson@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HDP (gestační hypertenze nebo preeklampsie) podle doporučení ACOG
  • Den po porodu 0-3 a před propuštěním
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Věk 18 - 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Pre-gestační hypertenze
  • Pre-gestační diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Záměr přenést poporodní období do externí instituce zúčastněných center
  • Známá alergie na nifedipin nebo jiná významná kontraindikace nifedipinu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční skupina – intenzivní poporodní kontrola TK se zahájením nifedipinu při STK≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg a udržováním TK na <140/90 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu. Účastníci navíc získají vzdělání o zdravém životním stylu po AHA LE8.
Lék: Nifedipin ER
Poporodní léčba BP do
Ostatní jména:
  • Těsná kontrolní skupina BP
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Aktivní kontrolní skupina – skupina obvyklé péče, která se řídí doporučeními ACOG se zahájením léčby nifedipinem při STK≥150 mmHg nebo DBP≥100 mmHg a udržováním TK na <150/100 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu. Účastníci navíc získají vzdělání o zdravém životním stylu po AHA LE8.
Lék: Nifedipin ER
Poporodní léčba BP do
Ostatní jména:
  • Těsná kontrolní skupina BP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost v randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Podíl pacientů, kteří se zapíší, ze všech oslovených vhodných pacientů.
12 měsíců po porodu
Proveditelnost při náboru
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Počet pacientů úspěšně zapsaných za měsíc během studie.
12 měsíců po porodu
Proveditelnost v retenci
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Podíl zapsaných pacientů, kteří dokončili všechny studijní návštěvy během 12měsíčního sledování.
12 měsíců po porodu
Kontaminace
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Procento pacientů užívajících jiné antihypertenzní léčebné režimy.
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové stadium I hypertenze
Časové okno: 12 měsíců po porodu
TK ≥130/80 mmHg
12 měsíců po porodu
Skóre kardiovaskulárního zdraví Life's Essential 8 (rozsah 0–100)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Skóre bude vypočítáno pomocí aplikace American Heart Association
12 měsíců po porodu
Life's Simple 7 CVH (rozsah 0-14)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Stejné metriky jako LE8 s výjimkou spánku
12 měsíců po porodu
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie vyhodnotí endoteliální dysfunkci.
12 měsíců po porodu
Sérové ​​biomarkery rizika KVO
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Antiangiogenní marker: Rozpustná fms-like tyrosinkináza (sFlt-1)
12 měsíců po porodu
arteriální tuhost
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Rychlost tepenné vlny na karotid-femoru vyhodnotí tuhost tepen
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00046214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení