Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie hipotensyjne po porodzie (IPAT)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intensywne leczenie przeciwnadciśnieniowe po porodzie w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego kobiet (badanie IPAT)

Długoterminowym celem naszej pracy jest ocena wpływu intensywnej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na zdrowie układu krążenia matki, ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia tętniczego oraz odwrócenie dysfunkcji naczyniowych wywołanych zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, a tym samym złagodzenie trwającej całe życie trajektorii ryzyka chorób sercowo-naczyniowych .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IPAT losowo przydzieli 60 pacjentek po porodzie z HDP w Medical College of Wisconsin (MCW) do intensywnej kontroli BP za pomocą nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu (ER) (docelowe BP <140/90 mmHg) w porównaniu do zwykłej opieki (docelowe BP <160/110 mmHg) . Przeprowadzony zostanie oversampling pacjentów rasy czarnej z HDP, aby upewnić się, że stanowią oni 50% uczestników badania. Pacjentki włączone do obu ramion zostaną objęte edukacją na temat zdrowego stylu życia po AHA „Life's Essential 8” (LE8) dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu, aktywności fizycznej, zdrowego snu i zdrowej diety ze szczegółowym przeglądem DASH przez cały pierwszy rok po porodzie z comiesięczną wirtualną sesją edukacyjną przez dyplomowanego dietetyka i life coacha. Ocena wyniku LE8 CVH zostanie przeprowadzona po porodzie, 6 tygodni po porodzie i 12 miesięcy po porodzie. Uczestnicy zostaną również poddani ocenie czynności naczyniowych: dysfunkcji śródbłonka z rozszerzeniem tętnicy ramiennej zależnej od przepływu (FMD), sztywności tętnic z pomiarem prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) oraz antyangiogennego i zapalnego biomarkera CVD z użyciem rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej (sFlt- 1), na początku badania, 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie. Podstawowym wynikiem jest wykonalność wszystkich procedur badawczych, w tym rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń. Drugorzędowe wyniki to zmiana BP, wyniku CVH, FMD, PWV i sFlt-1 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HDP (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy) zgodnie z wytycznymi ACOG
  • Doba poporodowa 0-3 i przed wypisem
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wiek 18 - 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie przedciążowe
  • Cukrzyca przedciążowa (typ 1 lub typ 2)
  • Zamiar przekazania połogu do placówki zewnętrznej uczestniczących ośrodków
  • Znana alergia na nifedypinę lub inne istotne przeciwwskazanie do nifedypiny
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Grupa interwencyjna – intensywna kontrola BP po porodzie z rozpoczęciem nifedypiny przy SBP≥140 mmHg lub DBP≥90 mmHg i utrzymywanie BP <140/90 mmHg przez pierwsze 6 tygodni po porodzie. Ponadto uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą zdrowego stylu życia zgodnie z AHA LE8.
Lek: Nifedypina ER
Leczenie ciśnienia poporodowego do
Inne nazwy:
  • Ciasna grupa kontrolna BP
Aktywny komparator: Aktywne ramię sterujące
Aktywna grupa kontrolna – grupa standardowej opieki przestrzegająca zaleceń ACOG, obejmująca rozpoczęcie leczenia nifedypiną przy SBP ≥ 150 mm Hg lub DBP ≥ 100 mm Hg i utrzymywanie ciśnienia krwi < 150/100 mm Hg przez pierwsze 6 tygodni po porodzie. Ponadto uczestnicy otrzymają edukację na temat zdrowego stylu życia zgodnie z AHA LE8.
Lek: Nifedypina ER
Leczenie ciśnienia poporodowego do
Inne nazwy:
  • Ciasna grupa kontrolna BP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność w randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Odsetek pacjentów, którzy zostali zapisani spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono.
12 miesięcy po porodzie
Opłacalność w rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Liczba pacjentów pomyślnie zapisanych na miesiąc podczas badania.
12 miesięcy po porodzie
Wykonalność w retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wizyty w ramach badania podczas 12-miesięcznej obserwacji.
12 miesięcy po porodzie
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Odsetek pacjentów stosujących inne schematy leczenia hipotensyjnego.
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe nadciśnienie I stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
BP ≥130/80 mmHg
12 miesięcy po porodzie
Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego Life's Essential 8 (zakres 0-100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Wynik zostanie obliczony za pomocą aplikacji American Heart Association
12 miesięcy po porodzie
Life's Simple 7 CVH (zakres 0-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Te same wskaźniki co LE8 z wyłączeniem snu
12 miesięcy po porodzie
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej pozwoli ocenić dysfunkcję śródbłonka.
12 miesięcy po porodzie
Biomarkery surowicy ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Marker antyangiogenny: rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms (sFlt-1)
12 miesięcy po porodzie
sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej pozwoli ocenić sztywność tętnic
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00046214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami