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Intensive blutdrucksenkende Behandlung nach der Geburt (IPAT)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intensive postpartale blutdrucksenkende Behandlung zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von Frauen (IPAT-Studie)

Das langfristige Ziel unserer Arbeit ist es, die Wirkung einer intensiven postpartalen Blutdruckkontrolle auf die mütterliche kardiovaskuläre Gesundheit, das Risiko einer chronischen Hypertonie und die Umkehrung der vaskulären Dysfunktion, die durch hypertensive Schwangerschaftsstörungen verursacht wird, zu bewerten und so das lebenslange Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen abzuschwächen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das IPAT wird 60 postpartale Patientinnen mit HDP am Medical College of Wisconsin (MCW) randomisiert einer intensiven Blutdruckkontrolle mit Nifedipin Extended Release (ER) (Ziel-Blutdruck < 140/90 mmHg) gegenüber der üblichen Behandlung (Ziel-Blutdruck < 160/110 mmHg) zuordnen. . Es wird ein Oversampling von schwarzen Patienten mit HDP durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie 50 % der Studienteilnehmer ausmachen. Patienten, die in beide Arme aufgenommen werden, werden gemäß AHA „Life's Essential 8“ (LE8) zu Tabakentwöhnung, körperlicher Aktivität, gesundem Schlaf und gesunder Ernährung mit einem detaillierten Überblick über DASH im ersten Jahr nach der Geburt mit einer monatlichen virtuellen Schulungssitzung über einen gesunden Lebensstil informiert von einem diplomierten Ernährungsberater und einem Life Coach. Die Bewertung des LE8-CVH-Scores erfolgt nach der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt. Die Teilnehmer werden auch einer Gefäßfunktionsbewertung unterzogen: endotheliale Dysfunktion mit flussvermittelter Dilatation der Brachialarterie (FMD), arterielle Steifheit mit Karotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) und anti-angiogener und entzündlicher CVD-Biomarker mit löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase (sFlt- 1), zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit aller Studienverfahren, einschließlich Rekrutierung, Bindung und Adhärenz. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung von Blutdruck, CVH-Score, FMD, PWV und sFlt-1 vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HDP-Diagnose (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) nach ACOG-Richtlinien
  • Tag 0-3 nach der Geburt und vor der Entlassung
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen
  • Alter 18 - 45

Ausschlusskriterien:

  • Pre-Gestations-Hypertonie
  • Schwangerschaftsdiabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Absicht zur Verlegung nach der Geburt in eine externe Einrichtung der beteiligten Zentren
  • Bekannte Allergie gegen Nifedipin oder andere signifikante Kontraindikation für Nifedipin
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Interventionsgruppe – intensive postpartale Blutdruckkontrolle mit Nifedipin-Initiation bei SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg und Aufrechterhaltung des BD bei < 140/90 mmHg während der ersten 6 Wochen nach der Geburt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Schulung zum gesunden Lebensstil nach AHA LE8.
Arzneimittel: Nifedipin ER
Postpartale BP-Behandlung zu
Andere Namen:
  • Enge BP-Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Aktive Kontrollgruppe – eine Gruppe der üblichen Pflege, die den ACOG-Empfehlungen folgt, mit Nifedipin-Einleitung bei SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 100 mm Hg und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei < 150/100 mmHg während der ersten 6 Wochen nach der Geburt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Aufklärung über einen gesunden Lebensstil gemäß AHA LE8.
Arzneimittel: Nifedipin ER
Postpartale BP-Behandlung zu
Andere Namen:
  • Enge BP-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit in der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Anteil der Patienten, die sich von allen angesprochenen, in Frage kommenden Patienten einschreiben.
12 Monate nach der Geburt
Machbarkeit in der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die während der Studie pro Monat erfolgreich aufgenommen wurden.
12 Monate nach der Geburt
Machbarkeit in der Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die alle Studienbesuche während der 12-monatigen Nachbeobachtung absolvieren.
12 Monate nach der Geburt
Kontamination
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der Patienten, die andere antihypertensive Behandlungsschemata befolgen.
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck im neuen Stadium I
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Blutdruck von ≥130/80 mmHg
12 Monate nach der Geburt
Life's Essential 8 kardiovaskulärer Gesundheits-Score (Bereich 0-100)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Punktzahl wird mithilfe der Anwendung der American Heart Association berechnet
12 Monate nach der Geburt
Life's Simple 7 CVH (Bereich 0-14)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Dieselben Metriken wie LE8 ohne Schlaf
12 Monate nach der Geburt
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie wird die endotheliale Dysfunktion beurteilen.
12 Monate nach der Geburt
Serum-Biomarker des CVD-Risikos
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Antiangiogener Marker: Lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase (sFlt-1)
12 Monate nach der Geburt
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit wird die Arteriensteifigkeit beurteilen
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00046214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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