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Trattamento antipertensivo postpartum intensivo (IPAT)

16 luglio 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Trattamento antipertensivo postpartum intensivo per migliorare la salute cardiovascolare delle donne (studio IPAT)

L'obiettivo a lungo termine del nostro lavoro è valutare l'effetto del controllo intensivo della pressione arteriosa postpartum sulla salute cardiovascolare materna, il rischio di ipertensione cronica e l'inversione della disfunzione vascolare generata dai disturbi ipertensivi della gravidanza, attenuando così la traiettoria permanente del rischio di malattie cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IPAT randomizzerà 60 pazienti postpartum con HDP presso il Medical College of Wisconsin (MCW) al controllo intensivo della pressione arteriosa con nifedipina a rilascio prolungato (ER) (target BP <140/90 mmHg) rispetto alle cure abituali (target BP <160/110 mmHg) . Verrà effettuato un sovracampionamento di pazienti neri con HDP per garantire che comprendano il 50% dei partecipanti allo studio. I pazienti arruolati in entrambi i bracci seguiranno l'educazione sullo stile di vita sano seguendo AHA "Life's Essential 8" (LE8) di cessazione del tabacco, attività fisica, sonno sano e dieta sana con una panoramica dettagliata di DASH per tutto il primo anno dopo il parto con sessione educativa virtuale mensile consegnata da un dietista registrato e da un life coach. La valutazione del punteggio LE8 CVH verrà effettuata dopo il parto, 6 settimane dopo il parto e 12 mesi dopo il parto. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazione della funzione vascolare: disfunzione endoteliale con dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), rigidità arteriosa con velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) e biomarcatore CVD anti-angiogenico e infiammatorio con tirosina chinasi simile a fms (sFlt- 1), al basale, 6 settimane e 12 mesi dopo il parto. L'esito primario è la fattibilità di tutte le procedure dello studio, incluso il reclutamento, il mantenimento e l'adesione. Gli esiti secondari sono il cambiamento di BP, punteggio CVH, afta epizootica, PWV e sFlt-1 dal basale a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi HDP (ipertensione gestazionale o preeclampsia) secondo le linee guida ACOG
  • Postpartum giorno 0-3 e prima della dimissione
  • In grado di comunicare in inglese o in spagnolo
  • Età 18 - 45

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione pre-gestazionale
  • Diabete pre-gestazionale (tipo 1 o tipo 2)
  • Intenzione di trasferire il postpartum a un'istituzione esterna ai centri partecipanti
  • Allergia nota alla nifedipina o altra controindicazione significativa alla nifedipina
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Gruppo di intervento: controllo intensivo della PA postpartum con inizio della nifedipina a SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg e mantenimento della PA a <140/90 mmHg durante le prime 6 settimane dopo il parto. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'istruzione sullo stile di vita sano seguendo l'AHA LE8.
Droga: Nifedipina ER
Trattamento della pressione arteriosa postpartum a
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo BP stretto
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Gruppo di controllo attivo - un gruppo di terapia abituale che segue le raccomandazioni ACOG con l'inizio del trattamento con nifedipina a SBP≥150 mmHg o DBP≥100 mmHg e il mantenimento della PA a <150/100 mmHg durante le prime 6 settimane dopo il parto. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'educazione sullo stile di vita sano seguendo l'AHA LE8.
Droga: Nifedipina ER
Trattamento della pressione arteriosa postpartum a
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo BP stretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità nella randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Proporzione di pazienti che si arruolano su tutti i pazienti eleggibili contattati.
12 mesi dopo il parto
Fattibilità nel reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Numero di pazienti arruolati con successo al mese durante lo studio.
12 mesi dopo il parto
Fattibilità nella ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Proporzione di pazienti arruolati che hanno completato tutte le visite dello studio durante i 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo il parto
Contaminazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Percentuale di pazienti che seguono altri regimi di trattamento antipertensivo.
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova ipertensione di stadio I
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
PA ≥130/80 mmHg
12 mesi dopo il parto
Punteggio di salute cardiovascolare Life's Essential 8 (intervallo 0-100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il punteggio verrà calcolato utilizzando l'applicazione dell'American Heart Association
12 mesi dopo il parto
Life's Simple 7 CVH (gamma 0-14)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Stesse metriche di LE8 escluso il sonno
12 mesi dopo il parto
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale valuterà la disfunzione endoteliale.
12 mesi dopo il parto
Biomarcatori sierici di rischio CVD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Marcatore anti-angiogenico: tirosina chinasi simile a fms solubile (sFlt-1)
12 mesi dopo il parto
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale valuterà la rigidità arteriosa
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00046214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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