Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv postpartum antihypertensiv behandling (IPAT)

16. juli 2026 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intensiv postpartum antihypertensiv behandling for at forbedre kvinders kardiovaskulære sundhed (IPAT-undersøgelse)

Det langsigtede mål for vores arbejde er at evaluere effekten af ​​intensiv postpartum blodtrykskontrol på moderens kardiovaskulære helbred, risikoen for kronisk hypertension og reversering af vaskulær dysfunktion genereret af hypertensive sygdomme i graviditeten, og dermed svække den livslange bane for risikoen for hjertekarsygdomme .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IPAT vil randomisere 60 postpartum-patienter med HDP ved Medical College of Wisconsin (MCW) til intensiv BP-kontrol med nifedipin forlænget frigivelse (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus sædvanlig pleje (mål BP <160/110 mmHg) . Oversampling af sorte patienter med HDP vil blive udført for at sikre, at de udgør 50 % af undersøgelsens deltagere. Patienter tilmeldt i begge arme vil gennemgå undervisning i sund livsstil efter AHA "Life's Essential 8" (LE8) af tobaksstop, fysisk aktivitet, sund søvn og sund kost med detaljeret oversigt over DASH gennem det første år efter fødslen med månedlig virtuel undervisningssession. af en registreret diætist og en livscoach. Vurdering af LE8 CVH-score vil blive udført efter fødslen, 6 uger efter fødslen og 12 måneder efter fødslen. Deltagerne vil også gennemgå vaskulær funktionsvurdering: endotel dysfunktion med brachial arterie flow medieret dilatation (FMD), arteriel stivhed med carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) og anti-angiogene og inflammatoriske CVD biomarkører med opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFl. 1), ved baseline, 6 uger og 12 måneder efter fødslen. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​alle undersøgelsesprocedurer, herunder rekruttering, fastholdelse og overholdelse. Sekundære resultater er ændring i BP, CVH-score, FMD, PWV og sFlt-1 fra baseline til 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HDP-diagnose (gestationel hypertension eller præeklampsi) i henhold til ACOG-retningslinjer
  • Postpartum dag 0-3 og før udskrivelse
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Alder 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestationel hypertension
  • Præ-svangerskabsdiabetes (type 1 eller type 2)
  • Hensigt om at overføre postpartum til en ekstern institution i de deltagende centre
  • Kendt allergi over for nifedipin eller anden væsentlig kontraindikation over for nifedipin
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppe - intensiv postpartum BP-kontrol med Nifedipin-initiering ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opretholdelse af BP på <140/90 mmHg i løbet af de første 6 uger postpartum. Derudover vil deltagerne modtage undervisning i sund livsstil efter AHA LE8.
Medicin: Nifedipin ER
Postpartum BP behandling til
Andre navne:
  • Stram BP kontrolgruppe
Aktiv komparator: Aktiv styrearm
Aktiv kontrolgruppe - en gruppe af sædvanlig pleje, der følger ACOG-anbefalinger med Nifedipin-initiering ved SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mm Hg og opretholdelse af BP på <150/100 mmHg i løbet af de første 6 uger efter fødslen. Derudover vil deltagerne modtage undervisning i sund livsstil efter AHA LE8.
Medicin: Nifedipin ER
Postpartum BP behandling til
Andre navne:
  • Stram BP kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed i randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Andel af patienter, der tilmelder sig af alle henvendte, kvalificerede patienter.
12 måneder efter fødslen
Gennemførlighed i rekruttering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Antal patienter, der med succes blev indskrevet pr. måned i løbet af undersøgelsen.
12 måneder efter fødslen
Gennemførlighed i fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Andel af tilmeldte patienter, der gennemfører alle undersøgelsesbesøg i løbet af 12 måneders opfølgning.
12 måneder efter fødslen
Forurening
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Procentdel af patienter, der følger andre antihypertensive behandlingsregimer.
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt stadium I hypertension
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
BP på ≥130/80 mmHg
12 måneder efter fødslen
Life's Essential 8 kardiovaskulær sundhedsscore (interval 0-100)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Scoren vil blive beregnet ved hjælp af American Heart Association-applikationen
12 måneder efter fødslen
Life's Simple 7 CVH (interval 0-14)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Samme målinger som LE8 eksklusive søvn
12 måneder efter fødslen
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Brachial arterie flow-medieret dilatation vil vurdere endotel dysfunktion.
12 måneder efter fødslen
Serumbiomarkører for CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Anti-angiogen markør: Opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt-1)
12 måneder efter fødslen
arteriel stivhed
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Carotis-femoral pulsbølgehastighed vil vurdere arteriel stivhed
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00046214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger