Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u subjektů se systémovým lupus erythematodes vzniklým v dětství

5. března 2026 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze 1, otevřená, multicentrická, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky telitaciceptu u pacientů se systémovým lupus erythematodes začínajícím v dětství

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek Telitaciceptu u pacientů se systémovým lupus erythematodes (cSLE) vzniklým v dětství na pozadí standardní léčebné terapie a prozkoumat bezpečnost a účinnost Telitaciceptu u pacientů s cSLE. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje klasifikační kritéria SLICC 2012 nebo 2019 EULAR/ACR pro SLE.
  2. 12-17 let při podpisu informovaného souhlasu.
  3. Písemný informovaný souhlas poskytl rodič nebo zákonný zástupce.
  4. SELENA SLEDAI skóre ≥ 8 při screeningu.
  5. Sérové ​​autoprotilátky (ANA a/nebo anti ds-DNA) byly při screeningu pozitivní.
  6. Měli stabilní standardní péči o SLE po dobu nejméně 30 dnů před randomizací.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Kdykoli jste obdrželi Telitacicept.
  2. Do 6 měsíců od výchozího stavu jste podstoupili některou z následujících terapií: B-buněčná cílená léčba, např. belimumab, rituximab, abatacept, další zkoumaná biologická léčiva.
  3. Do 90 dnů od výchozího stavu jste dostali některou z následujících terapií: anti-TNF nebo anti-IL-6 terapie, antagonista receptoru interleukinu-1, intravenózní imunoglobulin (IVIG), plazmaferéza.
  4. Dostali jste některou z následujících terapií do 30 dnů od výchozího stavu: Intravenózní cyklofosfamid, nebiologické zkoumané látky (do 30 dnů od výchozího stavu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší), nově přidané imunosupresivní/imunomodulační činidlo, antimalarika, NSAID vysoká dávka prednisonu nebo ekvivalentu (> 1,5 mg/kg/den) nebo jakýkoli intramuskulární nebo intravenózní steroid.
  5. Obdrželi živou vakcínu do 30 dnů od výchozího stavu.
  6. Účast v intervenční klinické studii do 6 měsíců od screeningu.
  7. Aktivní lupus CNS vyžadující léčbu do 60 dnů od výchozího stavu, včetně záchvatu, psychózy, organického mozkového syndromu, cerebrovaskulární příhody, cerebritidy nebo vaskulitidy CNS.
  8. V současné době na substituční terapii ledvin (hemodialýza, peritoneální dialýza) nebo potřebuje takovou léčbu do 90 dnů od výchozího stavu.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  10. Akutní těžká nefritida.
  11. Anamnéza transplantace životně důležitých orgánů (např. srdce, plíce, ledviny, játra) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/dřeně.
  12. Významná nestabilní nebo nekontrolovaná akutní nebo chronická onemocnění (kardiovaskulární, plicní, hematologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, maligní nebo infekční onemocnění), které lze vysvětlit jinými příčinami než SLE.
  13. Anamnéza maligního novotvaru za posledních 5 let.
  14. Primární imunitní nedostatečnost.
  15. Akutní nebo chronické infekce vyžadující léčbu.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb pozitivní.
  17. Tuberkulóza.
  18. Mít plánovanou operaci, laboratorní abnormality, jiná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telitacicept
Frekvence dávkování Telitaciceptu byla založena na tělesné hmotnosti a věku.
Biologický: Telitacicept

12-17 let: Telitacicept 2,5 mg/kg (s maximální dávkou 160 mg) subkutánně jednou týdně plus SOC po dobu 12 týdnů.

5-11 let: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (s maximální dávkou 160 mg) subkutánně jednou týdně plus SOC po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • RC18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Cmax je definována jako maximální plazmatická koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
tmax Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
tmax je definován jako čas k dosažení Cmax Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Koryto Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Ctrough je definována jako pozorovaná plazmatická koncentrace Telitaciceptu těsně před začátkem dávkovacího intervalu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Jeskyně Telitacicept
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
Průměrná koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
AUC0-t Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace Telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
t1/2z Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
t1/2z je definován jako terminální eliminační poločas telitaciceptu
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
λz z Telitaciceptu
Časové okno: až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu
λz je definována jako konečná rychlostní konstanta eliminace
až 42 dní po poslední dávce Telitaciceptu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
SRI 4 je definován jako a. SELENA-SLEDAI skóre sníženo oproti výchozí hodnotě alespoň o 4 body; b. žádný nový BILAG A nebo ne více než 1 BILAG B ve srovnání s výchozí hodnotou; C. celkové hodnocení lékaře (PGA) se oproti výchozímu stavu zvýšilo o méně než 0,3 bodu.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Podíl subjektů se skóre SELENA-SLEDAI snížený oproti výchozí hodnotě alespoň o 4 body.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
SELENA-SLEDAI je nástroj pro měření aktivity systémového lupusu. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-105, přičemž vyšší skóre představuje významnější stupeň aktivity onemocnění.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v PGA.
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
PGA je vizuální analogová stupnice hodnocená od 0 do 3. Skóre 1 odpovídá aktivitě mírného lupusového onemocnění. Skóre 2 koreluje se střední aktivitou onemocnění a skóre 3 se závažnou aktivitou onemocnění.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní hodnoty v IgG
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní hodnoty v IgA
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v IgM
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Imunoglobuliny (IgG, IgA a IgM) jsou proteiny produkované plazmatickými buňkami.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v C3
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Komplement (C3/C4) jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Změna od základní linie v C4
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden
Komplement (C3/C4) jsou proteiny, které jsou součástí imunitního systému.
4. týden, 8. týden, 12. týden
Výskyt AE
Časové okno: do 12. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18C018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení