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Uno studio di Telitacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile

5 marzo 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla per valutare la farmacocinetica di Telitacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple di Telitacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile (cSLE) su un background di terapia standard di cura ed esplorare la sicurezza e l'efficacia di Telitacicept in pazienti con cSLE .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri di classificazione SLICC 2012 o 2019 EULAR/ACR per SLE.
  2. 12-17 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Il genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto.
  4. SELENA SLEDAI punteggio ≥ 8 allo screening.
  5. Gli autoanticorpi sierici (ANA e/o anti ds-DNA) sono risultati positivi allo screening.
  6. - Avere uno standard di cura stabile per il LES per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto Telitacicept in qualsiasi momento.
  2. - Hanno ricevuto una delle seguenti terapie entro 6 mesi dal basale: trattamento mirato alle cellule B, ad esempio belimumab, rituximab, abatacept, altri farmaci biologici sperimentali.
  3. - Hanno ricevuto una delle seguenti terapie entro 90 giorni dal basale: terapia anti-TNF o anti-IL-6, antagonista del recettore dell'interleuchina-1, immunoglobulina endovenosa (IVIG), plasmaferesi.
  4. Hanno ricevuto una delle seguenti terapie entro 30 giorni dal basale: ciclofosfamide per via endovenosa, agenti sperimentali non biologici (entro 30 giorni dal basale o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo), agenti immunosoppressivi/immunomodulatori appena aggiunti, antimalarici, FANS , prednisone ad alte dosi o equivalente (> 1,5 mg/kg/giorno) o qualsiasi steroide intramuscolare o endovenoso.
  5. - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal basale.
  6. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 6 mesi dallo screening.
  7. Lupus attivo del SNC che richiede trattamento entro 60 giorni dal basale, inclusi convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, cerebrite o vasculite del SNC.
  8. Attualmente in terapia sostitutiva renale (emodialisi, dialisi peritoneale) o che necessita di tale terapia entro 90 giorni dal basale.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  10. Nefrite acuta grave.
  11. Storia di trapianto di organi vitali (ad es. cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo.
  12. Malattie acute o croniche significative instabili o non controllate (malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive) che potrebbero essere spiegate da cause diverse dal LES.
  13. Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
  14. Immunodeficienza primaria.
  15. Infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positivi.
  17. Tubercolosi.
  18. Avere pianificato un intervento chirurgico, anomalie di laboratorio, altre malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telitacicept
La frequenza del dosaggio di Telitacicept era basata sul peso corporeo e sull'età.
Biologico: Telitacicept

12-17 anni: Telitacicept 2,5 mg/kg (con una dose massima di 160 mg) per via sottocutanea una volta alla settimana più SOC per 12 settimane.

5-11 anni: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (con una dose massima di 160 mg) per via sottocutanea una volta alla settimana più SOC per 12 settimane.

Altri nomi:
  • RC18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Cmax è definita come concentrazione plasmatica di picco di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
tmax di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
tmax è definito come tempo per arrivare a Cmax di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Ctrough di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica osservata di Telitacicept appena prima dell'inizio di un intervallo di somministrazione
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Cav di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Concentrazione media di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
AUC0-t di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
L'AUC0-t è definita come l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
t1/2z di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
t1/2z è definito come emivita di eliminazione terminale di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
λz di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
λz è definito come costante di velocità di eliminazione terminale
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
SRI 4 è definito come a. punteggio SELENA-SLEDAI ridotto rispetto al basale di almeno 4 punti; b. nessun nuovo BILAG A o non più di 1 BILAG B rispetto al basale; c. la valutazione globale del medico (PGA) è aumentata rispetto al basale di meno di 0,3 punti.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti con punteggio SELENA-SLEDAI ridotto rispetto al basale di almeno 4 punti.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il SELENA-SLEDAI è uno strumento per misurare l'attività del lupus sistemico. Il punteggio totale varia da 0 a 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale in PGA.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus. Un punteggio di 2 correla con attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con attività di malattia grave.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale in IgG
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Le immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) sono proteine ​​prodotte dalle plasmacellule.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale in IgA
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Le immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) sono proteine ​​prodotte dalle plasmacellule.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle IgM
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Le immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) sono proteine ​​prodotte dalle plasmacellule.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Modifica dalla linea di base in C3
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il complemento (C3/C4) sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Modifica dalla linea di base in C4
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il complemento (C3/C4) sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18C018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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