Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym rozpoczynającym się w dzieciństwie

5 marca 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym rozpoczynającym się w dzieciństwie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o początku w dzieciństwie (cSLE) na tle standardowej terapii oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu u pacjentów z cSLE .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria klasyfikacji SLICC 2012 lub 2019 EULAR/ACR dla SLE.
  2. 12-17 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę.
  4. Wynik SELENA SLEDAI ≥ 8 w badaniu przesiewowym.
  5. Autoprzeciwciała w surowicy (ANA i/lub anty ds-DNA) dały wynik pozytywny podczas badania przesiewowego.
  6. Byli na stabilnym standardzie opieki nad SLE przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymałem Telitacicept w dowolnym momencie.
  2. Otrzymali którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej: Leczenie ukierunkowane na limfocyty B, np. belimumab, rytuksymab, abatacept, inne badane leki biologiczne.
  3. Otrzymał jedną z następujących terapii w ciągu 90 dni od wizyty początkowej: terapia anty-TNF lub anty-IL-6, antagonista receptora interleukiny-1, immunoglobulina dożylna (IVIG), plazmafereza.
  4. Otrzymał jedną z następujących terapii w ciągu 30 dni od wizyty początkowej: dożylny cyklofosfamid, niebiologiczne środki badawcze (w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), nowo dodany środek immunosupresyjny/immunomodulujący, lek przeciwmalaryczny, NLPZ prednizon w dużych dawkach lub jego odpowiednik (> 1,5 mg/kg mc./dobę) lub jakikolwiek steroid podawany domięśniowo lub dożylnie.
  5. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od daty początkowej.
  6. Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Czynny toczeń OUN wymagający leczenia w ciągu 60 dni od wizyty początkowej, w tym napad drgawkowy, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN.
  8. Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej (hemodializa, dializa otrzewnowa) lub w potrzebie takiej terapii w ciągu 90 dni od wizyty początkowej.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  10. Ostre ciężkie zapalenie nerek.
  11. Historia przeszczepu ważnych narządów (np. serca, płuc, nerek, wątroby) lub krwiotwórczych komórek macierzystych/szpiku.
  12. Znaczące niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby (choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, nowotworowe lub zakaźne), które można wyjaśnić przyczynami innymi niż SLE.
  13. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Pierwotny niedobór odporności.
  15. Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb dodatni.
  17. Gruźlica.
  18. Mieć zaplanowaną operację, nieprawidłowości laboratoryjne, inne choroby lub stany, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telitacicept
Częstość dawkowania telitaciceptu ustalano na podstawie masy ciała i wieku.
Biologiczny: Telitacicept

12-17 lat: Telitacicept 2,5 mg/kg (w maksymalnej dawce 160 mg) podskórnie raz w tygodniu plus SOC przez 12 tygodni.

5-11 lat: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (z maksymalną dawką 160 mg) podskórnie raz w tygodniu plus SOC przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • RC18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie telitaciceptu w osoczu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
tmax telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia Cmax telitaciceptu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Korytarz Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie telitaciceptu w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Jaskinia Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Średnie stężenie telitaciceptu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
AUC0-t telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
AUC0-t definiuje się jako pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia telitaciceptu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
t1/2z telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
t1/2z definiuje się jako okres półtrwania telitaciceptu w końcowej fazie eliminacji
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
λz Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
λz definiuje się jako stałą szybkości eliminacji końcowej
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających na SLE 4 (SRI 4)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
SRI 4 jest zdefiniowany jako. wynik SELENA-SLEDAI obniżony w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 4 punkty; b. brak nowego BILAG A lub nie więcej niż 1 BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową; c. ogólna ocena lekarska (PGA) wzrosła od wartości wyjściowej o mniej niż 0,3 punktu.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek osób z wynikiem SELENA-SLEDAI obniżonym w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 4 punkty.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
SELENA-SLEDAI jest narzędziem do mierzenia aktywności tocznia układowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w PGA.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
PGA to wizualna analogowa skala punktowana od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia. Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w IgG
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Immunoglobuliny (IgG, IgA i IgM) to białka wytwarzane przez komórki plazmatyczne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w IgA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Immunoglobuliny (IgG, IgA i IgM) to białka wytwarzane przez komórki plazmatyczne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w IgM
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Immunoglobuliny (IgG, IgA i IgM) to białka wytwarzane przez komórki plazmatyczne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w C3
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Dopełniacz (C3/C4) to białka, które są częścią układu odpornościowego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w C4
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Dopełniacz (C3/C4) to białka, które są częścią układu odpornościowego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18C018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami