Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Telitacicept hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus i barndommen

5. marts 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase 1, åbent, multicenter, flerdosis-studie til evaluering af telitacicepts farmakokinetik hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus i barndommen

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple doser af Telitacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndommen på baggrund af standardbehandling og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Telitacicept hos patienter med cSLE .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Opfylder SLICC 2012 eller 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier for SLE.
  2. 12-17 år ved underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Forælder eller værge har givet skriftligt informeret samtykke.
  4. SELENA SLEDAI score ≥ 8 ved screening.
  5. Serumautoantistoffer (ANA og/eller anti-ds-DNA) testede positive ved screening.
  6. Har været på en stabil plejestandard for SLE i mindst 30 dage før randomisering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget Telitacicept til enhver tid.
  2. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 6 måneder efter baseline: B-cellemålrettet behandling, f.eks. belimumab, rituximab, abatacept, andre biologiske undersøgelser.
  3. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 90 dage efter baseline: anti-TNF- eller anti-IL-6-behandling, interleukin-1-receptorantagonist, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), plasmaferese.
  4. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 30 dage efter baseline: Intravenøst ​​cyclophosphamid, ikke-biologiske forsøgsmidler (inden for 30 dage efter baseline eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), nyligt tilføjet immunsuppressivt/immunmodulerende middel, anti-malaria, NSAID , højdosis prednison eller tilsvarende (> 1,5 mg/kg/dag) eller ethvert intramuskulært eller intravenøst ​​steroid.
  5. Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter baseline.
  6. Deltog i et interventionelt klinisk forsøg inden for 6 måneder efter screening.
  7. Aktiv CNS lupus, der kræver behandling inden for 60 dage efter baseline, inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritis eller CNS vaskulitis.
  8. Er i øjeblikket i nyreerstatningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse) eller har behov for en sådan behandling inden for 90 dage efter baseline.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73m2.
  10. Akut svær nefritis.
  11. Anamnese med vital organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation.
  12. Betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme (kardiovaskulær, lunge, hæmatologi, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, malignitet eller infektionssygdom), der kan forklares af andre årsager end SLE.
  13. Anamnese med ondartet neoplasma i de sidste 5 år.
  14. Primær immundefekt.
  15. Akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positiv.
  17. Tuberkulose.
  18. Har planlagt operation, laboratorieabnormiteter, andre sygdomme eller tilstande, der efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telitacicept
Doseringen af ​​Telitacicepts hyppighed var baseret på kropsvægt og alder.
Biologisk: Telitacicept

12-17 år: Telitacicept 2,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 160 mg) subkutant én gang om ugen plus SOC i 12 uger.

5-11 år: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 160 mg) subkutant én gang om ugen plus SOC i 12 uger.

Andre navne:
  • RC18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
tmax af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
tmax er defineret som tid til at nå Cmax for Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Gennemsnit af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Ctrough defineres som observeret plasmakoncentration af Telitacicept lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Cav af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Gennemsnitlig koncentration af Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
AUC0-t af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
AUC0-t er defineret som areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration af Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
t1/2z af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
t1/2z er defineret som terminal eliminationshalveringstid for Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
λz af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
λz er defineret som terminal eliminationshastighedskonstant
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
SRI 4 er defineret som en. SELENA-SLEDAI score reduceret fra baseline med mindst 4 point; b. ingen ny BILAG A eller ikke mere end 1 BILAG B sammenlignet med baseline; c. lægens globale vurdering (PGA) steg fra baseline med mindre end 0,3 point.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med SELENA-SLEDAI-score reduceret fra baseline med mindst 4 point.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
SELENA-SLEDAI er et værktøj til at måle aktiviteten af ​​systemisk lupus. Den samlede score spænder fra 0-105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i PGA.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
PGA er en visuel analog skala scoret fra 0 til 3. En score på 1 svarer til mild lupus sygdomsaktivitet. En score på 2 korrelerer med moderat sygdomsaktivitet og en score på 3 med svær sygdomsaktivitet.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i IgG
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Immunoglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produceret af plasmaceller.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i IgA
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Immunoglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produceret af plasmaceller.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i IgM
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Immunoglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produceret af plasmaceller.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i C3
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Komplement (C3/C4) er proteiner, der er en del af immunsystemet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i C4
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Komplement (C3/C4) er proteiner, der er en del af immunsystemet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forekomst af AE'er
Tidsramme: op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18C018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger