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Eine Studie über Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes im Kindesalter

5. März 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes im Kindesalter

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (cSLE) im Kindesalter vor dem Hintergrund einer Standardtherapie und die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei Patienten mit cSLE .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Erfüllt die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von SLICC 2012 oder 2019 für SLE.
  2. 12-17 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  4. SELENA SLEDAI-Score ≥ 8 beim Screening.
  5. Serum-Autoantikörper (ANA und/oder Anti-ds-DNA) wurden beim Screening positiv getestet.
  6. Sie haben sich vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Behandlungsstandard für SLE befunden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Telitacicept zu irgendeinem Zeitpunkt erhalten haben.
  2. Haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn eine der folgenden Therapien erhalten: B-Zell-gerichtete Behandlung, z. B. Belimumab, Rituximab, Abatacept, andere biologische Prüfpräparate.
  3. Haben innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn eine der folgenden Therapien erhalten: Anti-TNF- oder Anti-IL-6-Therapie, Interleukin-1-Rezeptorantagonist, intravenöses Immunglobulin (IVIG), Plasmapherese.
  4. Eine der folgenden Therapien innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn erhalten haben: Intravenöses Cyclophosphamid, nichtbiologische Prüfsubstanzen (innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), neu hinzugefügtes immunsuppressives/immunmodulatorisches Mittel, Malariamittel, NSAID , hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (> 1,5 mg/kg/Tag) oder ein beliebiges intramuskuläres oder intravenöses Steroid.
  5. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn erhalten haben.
  6. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  7. Aktiver ZNS-Lupus, der innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn behandelt werden muss, einschließlich Krampfanfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Schlaganfall, Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis.
  8. Derzeit Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse) oder Bedarf einer solchen Therapie innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn.
  9. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  10. Akute schwere Nephritis.
  11. Vorgeschichte einer Transplantation lebenswichtiger Organe (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark.
  12. Signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Hämatologie-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen), die durch andere Ursachen als SLE erklärt werden könnten.
  13. Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen in den letzten 5 Jahren.
  14. Primäre Immunschwäche.
  15. Akute oder chronische Infektionen, die einer Behandlung bedürfen.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb-positiv.
  17. Tuberkulose.
  18. Geplante Operation, Laboranomalien, andere Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telitacicept
Die Häufigkeit der Dosierung von Telitacicept richtete sich nach dem Körpergewicht und dem Alter.
Biologisch: Telitacicept

12–17 Jahre alt: Telitacicept 2,5 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 160 mg) subkutan einmal pro Woche plus SOC für 12 Wochen.

5–11 Jahre alt: Telitacicept 3,0–3,5 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 160 mg) subkutan einmal pro Woche plus SOC für 12 Wochen.

Andere Namen:
  • RC18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration von Telitacicept definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
tmax von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Durchlauf von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Die Talsohle ist definiert als die beobachtete Plasmakonzentration von Telitacicept kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Cav von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Durchschnittliche Konzentration von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
AUC0-t von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
AUC0-t ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
t1/2z von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
t1/2z ist als terminale Eliminationshalbwertszeit von Telitacicept definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
λz von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
λz ist als Konstante der Endausscheidungsrate definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index 4 (SRI 4)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
SRI 4 ist definiert als a. SELENA-SLEDAI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte reduziert; b. kein neues BILAG A oder nicht mehr als 1 BILAG B im Vergleich zum Ausgangswert; c. die globale Beurteilung des Arztes (PGA) erhöhte sich gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 0,3 Punkte.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anteil der Probanden mit einem SELENA-SLEDAI-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte gesunken ist.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der SELENA-SLEDAI ist ein Instrument zur Messung der Aktivität von systemischem Lupus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-105, wobei eine höhere Punktzahl einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in PGA.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität. Ein Score von 2 korreliert mit einer moderaten Krankheitsaktivität und ein Score von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von IgG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von IgA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IgM
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in C3
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Komplement (C3/C4) sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in C4
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Komplement (C3/C4) sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Auftreten von UEs
Zeitfenster: bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18C018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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