Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální analgezie na potlačení burstu

15. ledna 2023 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Zkoumání vlivu epidurální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií na míru potlačení burst v léčbě anestezie na základě elektroencefalogramu

V předchozích studiích bylo prokázáno, že potlačení burst má vliv na rozvoj pooperačního deliria (POD) a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). S rozvojem technologie se managementu anestezie založené na EEG dostává stále více pozornosti. Zejména se očekává, že metody, které snižují spotřebu anestetických léků, zabrání POD a POCD snížením suprese burst. Existují studie, které ukazují, že aplikace epidurální analgezie snižují spotřebu léků na celkovou anestezii u pacientů v celkové anestezii. V této studii chtějí vědci zkoumat účinek epidurální analgezie v kombinaci s celkovou anestezií na potlačení výbuchu. Vývoj POD a POCD u těchto pacientů bude zkoumán jako sekundární cíle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační delirium (POD) je akutní kognitivní porucha charakterizovaná nepozorností, dezorganizovaným myšlením a kolísavým průběhem, který se vyvíjí v průběhu hodin nebo dnů. Přestože delirium závisí na typu operace, jde o častou pooperační komplikaci s incidencí 10–70 %. POD způsobuje zvýšení úmrtnosti, nemocnosti a nákladů na zdravotní péči. Rizikové faktory pro POD; věk, typ a trvání operace, nedostatečná kontrola bolesti, typ anestezie, anémie, transfuze a předoperační kognitivní porucha. V posledních letech bylo zdůrazněno, že POD lze snížit rozšířeným používáním řízení anestezie na bázi elektroencefalogramu (EEG) a optimalizací anestetik podle vzorců EEG. EEG se skládá ze 6 křivek: pomalé, delta, theta, alfa, beta a gama. Behaviorální a neurofyziologické vzorce způsobené anestetiky jsou spojeny s různými křivkami elektroencefalogramu. Nedávný vývoj v zavádění monitorů založených na EEG významně přispěl k pochopení základních změn v mozkové aktivitě způsobených anestetiky. Dnes existují monitory hloubky anestezie založené na EEG, jako je bispektrální index (BIS) (Medtronic, USA) nebo Sedline (Masimo Irvine CA). Tyto monitory usnadňují optimalizaci hloubky anestezie pomocí číselných údajů získaných v důsledku některých výpočtů, jakož i nezpracovaného EEG. Vzor potlačení burst (BS) na EEG ukazuje snížení aktivity mozkových neuronů a metabolické aktivity. Potlačení burst může být vyvoláno anestetiky, která modulují receptory kyseliny y-aminomáselné typu A. Ačkoli je někdy suprese burst indukována pro terapeutické účely záměrně k léčbě refrakterního epileptického stavu nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku, je obecně považována za potenciálně škodlivou a je třeba se jí vyhnout. Studie provedené v posledních letech ukázaly vztah mezi intraoperační supresí burst (BS) a POD. LUSK; Lze ji snížit kontinuálním monitorováním EEG, snížením dávky propofolu, preferováním regionální anestezie, účinnou kontrolou pooperační bolesti, časnou mobilizací a časným pooperačním propuštěním. Pro veřejné zdraví budou důležité intervence, které mohou omezit rozvoj pooperačního deliria. Epidurální analgezie lze účinně použít v perioperační analgezii. V literatuře se uvádí, že epidurální analgezie kombinovaná s celkovou anestezií snižuje množství hypnotického léku potřebného k dosažení podobné hloubky anestezie ve srovnání se samotnou celkovou anestezií. V literatuře není žádná studie o tom, zda kombinace epidurální analgezie a celkové anestezie snižuje BS v aplikacích anestezie na bázi EEG. Naším primárním cílem v této studii je vyhodnotit, zda kombinace celkové anestezie a epidurální analgezie snižuje BS v anestezii založené na EEG u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34500
        • Nábor
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ayla turkoz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • serdar yesiltas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Operace endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • těžké selhání ledvin (potřeba renální substituční terapie)
  • těžké selhání jater (stupeň c podle Child-Pugga)
  • index tělesné hmotnosti >40
  • dlouhodobé užívání některých léků (sedativa, tricyklická antidepresiva, narkotika)
  • s onemocněním souvisejícím s nervovým systémem
  • mít psychiatrické onemocnění
  • mít v anamnéze zneužívání návykových látek
  • požití 2 nebo více sklenic alkoholu denně za poslední 1 rok
  • Kontraindikace pro neuraxiální blokádu
  • alergie na léky, které mají být použity
  • nouzové operace
  • odmítnutí pacienta proceduru přijmout
  • sluchové a zrakové postižení
  • historie povědomí o anestezii
  • předoperační delirium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Monitorování Eeg bude realizováno monitorem Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut před zavedením epidurálního katétru, 30 minut po zavedení epidurálního katétru, během operace a 5 minut po extubaci.
Lék: Bupivakain-fentanyl
20ml bolus 2 mcg/ml fentanyl + 0,125% roztok bupivakainu bude podán skupině bupivakainu epidurálním katétrem a bude zahájena infuze 5 ml/hod.
Komparátor placeba: placebo
Monitorování Eeg bude realizováno monitorem Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut před zavedením epidurálního katétru, 30 minut po zavedení epidurálního katétru, během operace a 5 minut po extubaci.
Lék: Solný
20ml bolus fyziologického roztoku bude podáván skupině s fyziologickým roztokem prostřednictvím epidurálního katétru a bude zahájena infuze 5 ml/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potlačení výbuchu
Časové okno: Forma začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)
rychlost potlačení prasknutí
Forma začátku úvodu do anestezie do konce anestezie (v perioperačním období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační dvoudenní míra deliria
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních dnů
Screening pacientů ohledně pooperačního delira metodou Confusion Assessment Method pro JIP.
Během prvních dvou pooperačních dnů
Míra pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Účastníci budou vyzváni ke kontrole v pooperačním 1. a 3. měsíci.
Screening pacientů s ohledem na pooperační kognitivní dysfunkci telefonickým Montrealským kognitivním hodnocením (t-MoCA)
Účastníci budou vyzváni ke kontrole v pooperačním 1. a 3. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení