Effetto dell'analgesia epidurale sulla soppressione del burst
Indagine sull'effetto dell'analgesia epidurale combinata con l'anestesia generale sul tasso di soppressione delle raffiche nella gestione dell'anestesia basata sull'elettroencefalogramma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: mustafa gunay
- Numero di telefono: +905363146236
- Email: dr.mustafagunay@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34500
- Reclutamento
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Contatto:
- mustafa gunay
- Numero di telefono: +905363146236
- Email: dr.mustafagunay@gmail.com
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Investigatore principale:
- ayla turkoz
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Sub-investigatore:
- serdar yesiltas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- grave insufficienza renale (necessità di terapia renale sostitutiva)
- grave insufficienza epatica (grado bambino-pudg c)
- indice di massa corporea >40
- uso a lungo termine di alcuni farmaci (sedativi, antidepressivi triciclici, antidolorifici narcotici)
- avere una malattia correlata al sistema nervoso
- avere una malattia psichiatrica
- avere una storia di abuso di sostanze
- aver consumato 2 o più bicchieri di alcol al giorno nell'ultimo anno
- controindicazioni per blocco neuroassiale
- allergia ai farmaci da utilizzare
- interventi chirurgici d'urgenza
- rifiuto del paziente di accettare la procedura
- deficit uditivo e visivo
- anamnesi di consapevolezza dell'anestesia
- delirio preoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale
Il monitoraggio Eeg sarà implementato con il monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minuti prima dell'inserimento del catetere epidurale, 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale, durante l'intervento chirurgico e 5 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un bolo da 20 ml di 2 mcg/ml di fentanyl + soluzione di bupivacaina allo 0,125% al gruppo bupivacaina tramite il catetere epidurale e verrà avviata l'infusione di 5 ml/ora.
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Comparatore placebo: placebo
Il monitoraggio Eeg sarà implementato con il monitor Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minuti prima dell'inserimento del catetere epidurale, 30 minuti dopo l'inserimento del catetere epidurale, durante l'intervento chirurgico e 5 minuti dopo l'estubazione.
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Verrà somministrato un bolo di 20 ml di soluzione salina al gruppo salino tramite il catetere epidurale e verrà avviata l'infusione di 5 ml/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soppressione delle raffiche
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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velocità di soppressione delle raffiche
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Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia alla fine dell'anestesia (durante il periodo perioperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di delirio postoperatorio di due giorni
Lasso di tempo: Entro i primi due giorni postoperatori
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Screening dei pazienti per quanto riguarda un delirum postoperatorio mediante metodo di valutazione della confusione per l'ICU.
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Entro i primi due giorni postoperatori
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Tasso di disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno chiamati per il controllo nel 1° e 3° mese postoperatorio.
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Screening dei pazienti per quanto riguarda una disfunzione cognitiva postoperatoria tramite telefono Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
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I partecipanti saranno chiamati per il controllo nel 1° e 3° mese postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Delirio
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Fentanil
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220609
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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