Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na tłumienie wybuchu
Badanie wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego połączonego ze znieczuleniem ogólnym na szybkość tłumienia wybuchów w postępowaniu anestezjologicznym opartym na elektroencefalogramie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mustafa gunay
- Numer telefonu: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34500
- Rekrutacyjny
- Bezmialem Vakif University Hospital
-
Kontakt:
- mustafa gunay
- Numer telefonu: +905363146236
- E-mail: dr.mustafagunay@gmail.com
-
Główny śledczy:
- ayla turkoz
-
Pod-śledczy:
- serdar yesiltas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 1-3
- Operacja alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego)
- ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg Child-Pudg)
- wskaźnik masy ciała >40
- długotrwałe stosowanie niektórych leków (środki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe)
- cierpiących na chorobę związaną z układem nerwowym
- cierpiący na chorobę psychiczną
- mając historię nadużywania substancji
- spożywanie 2 lub więcej kieliszków alkoholu dziennie w ciągu ostatniego roku
- przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej
- uczulenie na stosowane leki
- operacje ratunkowe
- odmowa zgody pacjenta na zabieg
- upośledzenie słuchu i wzroku
- historia świadomości anestezjologicznej
- majaczenie przedoperacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Monitorowanie Eeg będzie realizowane za pomocą monitora Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego, podczas operacji i 5 minut po ekstubacji.
|
Grupie otrzymującej bupiwakainę zostanie podany bolus 20 ml 2 µg/ml fentanylu + 0,125% roztworu bupiwakainy przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się infuzja 5 ml/godzinę.
|
|
Komparator placebo: placebo
Monitorowanie Eeg będzie realizowane za pomocą monitora Sedline (Masimo Irvine CA) 5 minut przed wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, 30 minut po wprowadzeniu cewnika zewnątrzoponowego, podczas operacji i 5 minut po ekstubacji.
|
Grupie otrzymującej sól fizjologiczną zostanie podany bolus 20 ml soli fizjologicznej przez cewnik zewnątrzoponowy i rozpocznie się infuzja 5 ml/godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tłumienie wybuchów
Ramy czasowe: Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
szybkość tłumienia wybuchów
|
Od początku indukcji znieczulenia do końca znieczulenia (w okresie okołooperacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik delirium po dwóch dniach po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
|
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem delirum pooperacyjnego metodą oceny splątania dla OIOM.
|
W ciągu pierwszych dwóch dni po operacji
|
|
Wskaźnik dysfunkcji poznawczych po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji.
|
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych przez telefon Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
|
Uczestnicy zostaną wezwani na kontrolę w 1. i 3. miesiącu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220609
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .