Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af epidural analgesi på burstundertrykkelse

15. januar 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Undersøgelse af effekten af ​​epidural analgesi kombineret med generel anæstesi på burst-suppressionsrate i elektroencefalogrambaseret anæstesibehandling

Det er vist i tidligere studier, at burst suppression har en effekt på udviklingen af ​​postoperativt delirium (POD) og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Med udviklingen af ​​teknologi får EEG-baseret anæstesibehandling mere og mere opmærksomhed. Især forventes metoder, der reducerer forbruget af anæstetiske lægemidler, at forhindre POD og POCD ved at reducere burst-undertrykkelse. Der er undersøgelser, der viser, at anvendelser af epidural analgesi reducerer forbruget af lægemiddel til generel anæstesi hos patienter, der får generel anæstesi. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​epidural analgesi kombineret med generel anæstesi på burst suppression. POD og POCD udvikling hos disse patienter vil blive undersøgt som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er en akut kognitiv lidelse karakteriseret ved uopmærksomhed, uorganiseret tænkning og et fluktuerende forløb, der udvikler sig over timer eller dage. Selvom delirium afhænger af typen af ​​operation, er det en almindelig postoperativ komplikation med en forekomst på 10%-70%. POD forårsager en stigning i dødelighed, sygelighed og sundhedsudgifter. Risikofaktorer for POD; alder, type og varighed af operationen, utilstrækkelig smertekontrol, type anæstesi, anæmi, transfusion og præoperativ kognitiv svækkelse. I de senere år er det blevet understreget, at POD kan reduceres med den udbredte brug af elektroencefalogram (EEG) baseret anæstesibehandling og optimering af anæstetika efter EEG-mønstre. EEG består af 6 bølgeformer: langsom, delta, theta, alfa, beta og gamma. Adfærds- og neurofysiologiske mønstre forårsaget af anæstetiske lægemidler er forbundet med forskellige elektroencefalogrambølgeformer. Den seneste udvikling i introduktionen af ​​EEG-baserede monitorer har ydet væsentlige bidrag til forståelsen af ​​de grundlæggende ændringer i hjerneaktivitet forårsaget af bedøvelsesmidler. I dag findes der EEG-baserede anæstesi dybdemonitorer såsom bispectral index (BIS) (Medtronic, USA) eller Sedline (Masimo Irvine CA). Disse monitorer gør det lettere at optimere dybden af ​​anæstesi med de numeriske data opnået som et resultat af nogle beregninger samt det rå EEG. Burst suppression (BS) mønsteret på EEG viser et fald i hjernens neuronal aktivitet og metabolisk aktivitet. Burst-undertrykkelse kan induceres af anæstetiske lægemidler, der modulerer γ-aminosmørsyre type A-receptorer. Selvom det nogle gange bevidst induceres til terapeutiske formål til behandling af refraktær status epilepticus eller øget intrakranielt tryk, anses burst suppression generelt for at være potentielt skadelig og bør undgås. Undersøgelser udført i de seneste år har vist sammenhængen mellem intraoperativ burst suppression (BS) og POD. POD; Det kan reduceres ved kontinuerlig EEG-monitorering, reduktion af dosis af propofol, foretrukken af ​​regionalbedøvelse, effektiv postoperativ smertekontrol, tidlig mobilisering og tidlig postoperativ udskrivning. Indgreb, der kan reducere udviklingen af ​​postoperativt delirium, vil være vigtige for folkesundheden. Epidural analgesi kan bruges effektivt i perioperativ analgesi. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at epidural analgesi kombineret med generel anæstesi reducerer mængden af ​​hypnotisk lægemiddel, der kræves for at opnå tilsvarende dybde af anæstesi sammenlignet med generel anæstesi alene. Der er ingen undersøgelse i litteraturen om, hvorvidt kombinationen af ​​epidural analgesi og generel anæstesi reducerer BS i EEG-baserede anæstesiapplikationer. Vores primære mål i denne undersøgelse er at evaluere, om kombinationen af ​​generel anæstesi og epidural analgesi reducerer BS i EEG-baseret anæstesi hos patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34500
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ayla turkoz
        • Underforsker:
          • serdar yesiltas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1-3
  • Hofte- eller knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresvigt (behov for nyreudskiftningsterapi)
  • alvorlig leversvigt (barn-pudg grad c)
  • kropsmasseindeks >40
  • langvarig brug af visse lægemidler (beroligende midler, tricykliske antidepressiva, narkotiske smertestillende midler)
  • har en sygdom relateret til nervesystemet
  • har en psykiatrisk sygdom
  • har en historie med stofmisbrug
  • at have indtaget 2 eller flere glas alkohol om dagen inden for det sidste 1 år
  • kontraindikationer for neuraksial blokering
  • allergi over for medicin, der skal bruges
  • akutte operationer
  • patientens afvisning af at acceptere proceduren
  • høre- og synsnedsættelse
  • anæstesi bevidsthed historie
  • præoperativt delirium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Eeg-monitorering vil blive implementeret med Sedline-monitor (Masimo Irvine CA) 5 minutter før epidural kateter indsættelse, 30 minutter efter epidural kateter indsættelse, under operation og 5 minutter efter ekstubation.
Medicin: Bupivacain-fentanyl
En 20 ml bolus på 2 mcg/ml fentanyl + 0,125 % bupivacainopløsning vil blive administreret til bupivacaingruppen via epiduralkateteret, og 5 ml/time infusion vil blive startet.
Placebo komparator: placebo
Eeg monitorering vil blive implementeret med Sedline monitor (Masimo Irvine CA) 5 minutter før epidural kateter indsættelse, 30 minutter efter epidural kateter indsættelse, under operation og 5 minutter efter ekstubation.
Medicin: Saltvand
En 20 ml bolus saltvand vil blive administreret til saltvandsgruppen via epiduralkateteret, og 5 ml/time infusion vil blive startet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eksplosionsundertrykkelse
Tidsramme: Dann begyndelse af anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (under perioperativ periode)
eksplosionsundertrykkelseshastighed
Dann begyndelse af anæstesi-induktion til slutningen af ​​anæstesi (under perioperativ periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ to dages delirium rate
Tidsramme: Inden for de første to postoperative dage
Screening af patienterne vedrørende et postoperativt delirum ved hjælp af Confusion Assessment Method for ICU.
Inden for de første to postoperative dage
Rate for postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Deltagerne vil blive kaldt til kontrol i den postoperative 1. og 3. måned.
Screening af patienterne vedrørende en postoperativ kognitiv dysfunktion ved telefonisk Montreal Cognitive Assessment(t-MoCA)
Deltagerne vil blive kaldt til kontrol i den postoperative 1. og 3. måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220609

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger