Wirkung der Epiduralanalgesie auf die Burst-Unterdrückung
Untersuchung der Wirkung von Epiduralanästhesie in Kombination mit Allgemeinanästhesie auf die Burst-Suppression-Rate im Elektroenzephalogramm-basierten Anästhesiemanagement
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-Mail: dr.mustafagunay@gmail.com
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34500
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif University Hospital
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Kontakt:
- mustafa gunay
- Telefonnummer: +905363146236
- E-Mail: dr.mustafagunay@gmail.com
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Hauptermittler:
- ayla turkoz
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Unterermittler:
- serdar yesiltas
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physischer Status 1-3
- Hüft- oder Knieendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- schweres Nierenversagen (Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie)
- schweres Leberversagen (Child-Pudg Grad c)
- Body-Mass-Index > 40
- Langzeitanwendung einiger Medikamente (Beruhigungsmittel, trizyklische Antidepressiva, narkotische Schmerzmittel)
- eine Erkrankung des Nervensystems haben
- eine psychiatrische Erkrankung haben
- mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
- Konsum von 2 oder mehr Gläsern Alkohol pro Tag im letzten 1 Jahr
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade
- Allergie gegen Medikamente verwendet werden
- Notoperationen
- Weigerung des Patienten, das Verfahren zu akzeptieren
- Hör- und Sehbehinderung
- Geschichte des Anästhesiebewusstseins
- Präoperatives Delirium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Die Eeg-Überwachung wird mit dem Sedline-Monitor (Masimo Irvine CA) 5 Minuten vor dem Einführen des Epiduralkatheters, 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters, während der Operation und 5 Minuten nach der Extubation durchgeführt.
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Ein 20-ml-Bolus von 2 mcg/ml Fentanyl + 0,125 % Bupivacain-Lösung wird der Bupivacain-Gruppe über den Epiduralkatheter verabreicht, und es wird mit einer Infusion von 5 ml/Stunde begonnen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Eeg-Überwachung wird mit dem Sedline-Monitor (Masimo Irvine CA) 5 Minuten vor dem Einführen des Epiduralkatheters, 30 Minuten nach dem Einführen des Epiduralkatheters, während der Operation und 5 Minuten nach der Extubation durchgeführt.
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Ein Bolus von 20 ml Kochsalzlösung wird der Kochsalzlösungsgruppe über den Epiduralkatheter verabreicht, und es wird mit einer Infusion von 5 ml/Stunde begonnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Burst-Unterdrückung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Burst-Unterdrückungsrate
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Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose (während der perioperativen Phase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative 2-Tages-Delirrate
Zeitfenster: Innerhalb der ersten beiden postoperativen Tage
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Screening der Patienten hinsichtlich eines postoperativen Delirums mittels Confusion Assessment Method für die Intensivstation.
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Innerhalb der ersten beiden postoperativen Tage
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Postoperative kognitive Dysfunktionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im postoperativen 1. und 3. Monat zur Kontrolle aufgerufen.
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Screening der Patienten hinsichtlich einer postoperativen kognitiven Dysfunktion durch das telefonische Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA)
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Die Teilnehmer werden im postoperativen 1. und 3. Monat zur Kontrolle aufgerufen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Fentanyl
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220609
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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