Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravděpodobnost dosažení optimálního cíle amikacinu u pacientů s febrilní neutropenií během léčby hematologické poruchy

20. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Pravděpodobnost dosažení optimálního cíle amikacinu u pacientů s febrilní neutropenií během léčby hematologické poruchy: prospektivní, jednocentrická studie a analýza PKPD

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační kohortová studie farmakokinetiky a farmakodynamiky (PKPD), která zkoumá, zda pacienti trpící hematologickou poruchou a léčení amikacinem v důsledku febrilní neutropenie (FN) dosahují předem definované cílové koncentrace amikacinu (Cmax ≥ 60 mg/ L).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amikacin je aminoglykosid (AG), který má rychlý baktericidní účinek proti mnoha gramnegativním patogenům. Jeho farmakologický účinek závisí na dosažené maximální koncentraci. Častým vedlejším účinkem AG je však akutní poškození ledvin (AKI) závislé na dávce, zejména při podávání po několik dní v důsledku akumulace léčiva v proximálních renálních tubulárních buňkách. U pacientů v pokročilém stádiu hematologického onemocnění nízká tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku a farmakodynamiku amikacinu (PKPD) a zvyšuje jeho clearance. O amikacinu PKPD u pacientů s febrilní neutropenií (FN) je však známo jen málo. Zatímco terapeutická účinnost je spojena s maximální koncentrací AG, toxicita AG závisí na ploše pod křivkou (AUC) nebo minimální hladině léčiva. Při použití AUC k predikci renální toxicity byla jako potenciální práh renální toxicity navržena AUC mezi 200 a 300 mg/l*h amikacinu. V Univerzitní nemocnici v Basileji (USB) se amikacin podává intravenózně (iv) jako jednou denně infuze v kombinaci s cefepimem nebo piperacilinem/tazobaktamem ihned po výskytu prudkého nárůstu horečky u pacientů s FN. Po iv podání amikacinu je maximální koncentrace dosaženo po 30-60 minutách. Interní směrnice doporučují podávání nižších dávek amikacinu ve srovnání s jinými publikovanými studiemi (15 mg/kg tělesné hmotnosti vs. 20 mg/kg nebo až 30 mg/kg). Zůstává nejasné, zda je u pacientů s FN dosaženo adekvátních maximálních koncentrací při podávání nižších dávek amikacinu. Cílem této studie je prozkoumat pravděpodobnost dosažení optimálního farmakologického cíle (Cmax ≥60 mg/l) během léčby amikacinem u pacientů s FN léčených pro hematologickou poruchu, aby bylo možné vyhodnotit interní doporučení pro dávkování amikacinu. Současný projekt zahrnuje odběr biologického materiálu při příjmu do nemocnice a sběr osobních údajů souvisejících se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U hospitalizovaných pacientů s rizikem rozvoje FN po léčbě hematologické poruchy, kteří byli přijati na Interní kliniku nebo Klinice hematologie Univerzitní nemocnice v Basileji (USB) a kteří mají během pobytu v nemocnici dostávat amikacin iv, budou vyšetřeni způsobilost.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný souhlas (IC) doložený podpisem
  • Dokumentovaná hematologická porucha
  • Hospitalizace na USB z důvodu léčby hematologické poruchy (např. chemoterapie, transplantace kmenových buněk)
  • Být v riziku rozvoje FN během pobytu v nemocnici (například kvůli chemoterapii)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Ambulantní pacienti
  • Pacienti podstupující hemodialýzu
  • Ženy, které jsou těhotné (speciální farmakokinetika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dosažení farmakologického cíle (Cmax ≥60 mg/l) v krvi během léčby amikacinem
Časové okno: 60 minut (+/-30 minut) a 8 hodin (+/-1 hodina) po zahájení infuze amikacinu v den 1, den 2 a den 3
Procento pacientů s optimálním dosažením farmakologického cíle (Cmax ≥60 mg/l) v krvi během léčby amikacinem
60 minut (+/-30 minut) a 8 hodin (+/-1 hodina) po zahájení infuze amikacinu v den 1, den 2 a den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC >200 mg/l a AUC >300 mg/l* h během léčby amikacinem
Časové okno: Až 3 dny po zahájení infuze amikacinu
Procento pacientů, kteří během léčby amikacinem dosáhli prahu potenciální renální toxicity definované jako AUC > 200 mg/l a AUC > 300 mg/l* h
Až 3 dny po zahájení infuze amikacinu
Procento pacientů, kteří dosáhli vypočtené Cmin < 4 mg/l v krvi
Časové okno: Až 3 dny po zahájení infuze amikacinu
Procento pacientů, kteří dosáhli vypočtené Cmin < 4 mg/l v krvi během léčby amikacinem
Až 3 dny po zahájení infuze amikacinu
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Do 7 dnů po aplikaci amikacinu
Výskyt AKI
Do 7 dnů po aplikaci amikacinu
Procento pacientů s optimálním dosažením farmakologického cíle
Časové okno: Až 3 dny po zahájení infuze amikacinu
Procento pacientů s dosažením optimálního farmakologického cíle pomocí Cmax/minimální inhibiční koncentrace (MIC) ≥8 u pacientů s identifikovaným kauzativním patogenem
Až 3 dny po zahájení infuze amikacinu
Časový interval mezi zjištěním prvního vzestupu horečky a podáním amikacinu
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (1. den)
Časový interval mezi zjištěním prvního vzestupu horečky a podáním amikacinu
Jednorázové hodnocení na začátku (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-01218; am23Osthoff

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení