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Wahrscheinlichkeit der optimalen Zielerreichung von Amikacin bei Patienten mit febriler Neutropenie während der Behandlung einer hämatologischen Erkrankung

20. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wahrscheinlichkeit der optimalen Zielerreichung von Amikacin bei Patienten mit febriler Neutropenie während der Behandlung einer hämatologischen Erkrankung: eine prospektive, monozentrische Studie und PKPD-Analyse

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik (PKPD)-Kohortenstudie, in der untersucht wird, ob Patienten, die an einer hämatologischen Störung leiden und aufgrund einer febrilen Neutropenie (FN) mit Amikacin behandelt werden, die vordefinierte Amikacin-Zielkonzentration erreichen (Cmax ≥ 60 mg/ L).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Amikacin ist ein Aminoglykosid (AG), das eine schnelle bakterizide Wirkung gegen viele gramnegative Erreger ausübt. Seine pharmakologische Wirkung hängt von der erreichten Spitzenkonzentration ab. Eine häufige Nebenwirkung von AG ist jedoch eine dosisabhängige akute Nierenschädigung (AKI), insbesondere wenn sie über mehrere Tage verabreicht wird, aufgrund einer Akkumulation des Arzneimittels in den proximalen Nierentubuluszellen. Bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium einer hämatologischen Erkrankung beeinflusst ein niedriges Körpergewicht die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD) von Amikacin und erhöht seine Clearance. Es ist jedoch wenig über die PKPD von Amikacin bei Patienten mit febriler Neutropenie (FN) bekannt. Während die therapeutische Wirksamkeit mit der Spitzenkonzentration von AG assoziiert ist, hängt die Toxizität von AG von der Fläche unter der Kurve (AUC) oder dem Talspiegel des Arzneimittels ab. Bei der Verwendung der AUC zur Vorhersage der Nierentoxizität wurde eine AUC zwischen 200 und 300 mg/l * h von Amikacin als potenzieller Schwellenwert für Nierentoxizität vorgeschlagen. Am Universitätsspital Basel (USB) wird Amikacin intravenös (iv) als einmal tägliche Infusion in Kombination mit Cefepim oder Piperacillin/Tazobactam unmittelbar nach dem Auftreten einer Fieberspitze bei Patienten mit FN verabreicht. Nach iv Gabe von Amikacin wird die Spitzenkonzentration nach 30-60 min erreicht. Die hauseigenen Leitlinien empfehlen die Gabe niedrigerer Amikacin-Dosierungen im Vergleich zu anderen publizierten Studien (15 mg/kg Körpergewicht vs. 20 mg/kg bzw. bis zu 30 mg/kg). Es bleibt unklar, ob bei Patienten mit FN adäquate Spitzenkonzentrationen erreicht werden, wenn niedrigere Amikacin-Dosen verabreicht werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wahrscheinlichkeit einer optimalen pharmakologischen Zielerreichung (Cmax ≥60 mg/l) während der Amikacin-Behandlung bei Patienten mit FN zu untersuchen, die wegen hämatologischer Erkrankungen behandelt wurden, um die internen Dosierungsempfehlungen für Amikacin zu bewerten. Das aktuelle Projekt umfasst die Probenahme von biologischem Material bei Krankenhauseinweisungen und die Erhebung von gesundheitsbezogenen Personendaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten, bei denen nach Behandlung einer hämatologischen Erkrankung das Risiko besteht, eine FN zu entwickeln, die an der Universitätsklinik für Innere Medizin oder der Abteilung für Hämatologie des Universitätsspitals Basel (USB) aufgenommen wurden und während ihres Spitalaufenthalts Amikacin iv erhalten sollen, werden untersucht Berechtigung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung (IC) wie durch Unterschrift dokumentiert
  • Dokumentierte hämatologische Störung
  • Krankenhausaufenthalt am USB aufgrund der Behandlung einer hämatologischen Erkrankung (z.B. Chemotherapie, Stammzelltransplantation)
  • Risiko, während des Krankenhausaufenthalts eine FN zu entwickeln (z. B. aufgrund einer Chemotherapie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Ambulant
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Frauen, die schwanger sind (spezielle Pharmakokinetik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pharmakologischen Zielerreichung (Cmax ≥60 mg/l) im Blut während der Behandlung mit Amikacin
Zeitfenster: 60 Minuten (+/-30 Minuten) und 8 Stunden (+/-1 Stunde) nach Beginn der Amikacin-Infusion an Tag 1, Tag 2 und Tag 3
Prozentsatz der Patienten mit optimaler pharmakologischer Zielerreichung (Cmax ≥ 60 mg/l) im Blut während der Behandlung mit Amikacin
60 Minuten (+/-30 Minuten) und 8 Stunden (+/-1 Stunde) nach Beginn der Amikacin-Infusion an Tag 1, Tag 2 und Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC > 200 mg/l und AUC > 300 mg/l* h während der Behandlung mit Amikacin
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Beginn der Amikacin-Infusion
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit Amikacin die Schwelle einer potenziellen Nierentoxizität erreichten, definiert als AUC > 200 mg/l bzw. AUC > 300 mg/l* h
Bis zu 3 Tage nach Beginn der Amikacin-Infusion
Prozentsatz der Patienten, die eine berechnete Cmin < 4 mg/L im Blut erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Beginn der Amikacin-Infusion
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit Amikacin eine berechnete Cmin < 4 mg/l im Blut erreichen
Bis zu 3 Tage nach Beginn der Amikacin-Infusion
Inzidenz akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung von Amikacin
Auftreten von AKI
Innerhalb von 7 Tagen nach Anwendung von Amikacin
Prozentsatz der Patienten mit optimaler pharmakologischer Zielerreichung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Beginn der Amikacin-Infusion
Prozentsatz der Patienten mit optimaler pharmakologischer Zielerreichung unter Verwendung einer Cmax/minimalen Hemmkonzentration (MHK) ≥8 bei Patienten mit einem identifizierten ursächlichen Erreger
Bis zu 3 Tage nach Beginn der Amikacin-Infusion
Zeitintervall zwischen dem Erkennen des ersten Fieberanstiegs und der Verabreichung von Amikacin
Zeitfenster: Einmalige Bewertung zu Studienbeginn (Tag 1)
Zeitintervall zwischen dem Erkennen des ersten Fieberanstiegs und der Verabreichung von Amikacin
Einmalige Bewertung zu Studienbeginn (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-01218; am23Osthoff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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