Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sandsynlighed for optimal målopnåelse af amikacin hos patienter med febril neutropeni under behandling for en hæmatologisk lidelse

20. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Sandsynlighed for optimal målopnåelse af amikacin hos patienter med febril neutropeni under behandling for en hæmatologisk lidelse: en prospektiv, enkeltcenterundersøgelse og PKPD-analyse

Nærværende forsøg er et enkeltcenter, prospektiv, observationel farmakokinetik og farmakodynamik (PKPD) kohorteundersøgelse, der undersøger, om patienter, der lider af en hæmatologisk lidelse og behandles med amikacin på grund af febril neutropeni (FN) opnår den foruddefinerede amikacinmålkoncentration (Cmax ≥60 mg/ L).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amikacin er et aminoglykosid (AG), der udøver en hurtig bakteriedræbende virkning mod mange gramnegative patogener. Dens farmakologiske virkning afhænger af den opnåede maksimale koncentration. En almindelig bivirkning af AG er dog dosisafhængig akut nyreskade (AKI), især når det administreres over flere dage på grund af en ophobning af lægemidlet i de proksimale renale tubulære celler. Hos patienter i fremskreden stadium af en hæmatologisk sygdom påvirker lav kropsvægt amikacins farmakokinetik og farmakodynamik (PKPD) og øger dets clearance. Der er dog lidt kendt om amikacin PKPD hos patienter med febril neutropeni (FN). Mens den terapeutiske effekt er forbundet med den maksimale koncentration af AG, afhænger toksiciteten af ​​AG af arealet under kurven (AUC) eller bundniveauet af lægemidlet. Når AUC bruges til at forudsige nyretoksicitet, er en AUC mellem 200 og 300 mg/L * time amikacin blevet foreslået som en potentiel tærskel for nyretoksicitet. På Universitetshospitalet Basel (USB) administreres amikacin intravenøst ​​(iv) som en gang daglig infusion kombineret med cefepim eller piperacillin/tazobactam umiddelbart efter forekomsten af ​​feberstigning hos patienter med FN. Efter iv administration af amikacin opnås maksimal koncentration efter 30-60 min. De interne retningslinjer anbefaler administration af lavere amikacindoser sammenlignet med andre publicerede undersøgelser (15 mg/kg legemsvægt vs. 20 mg/kg eller op til 30 mg/kg). Det er fortsat uklart, om der opnås tilstrækkelige maksimale koncentrationer hos patienter med FN, når der indgives lavere amikacindoser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sandsynligheden for optimal farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) under amikacinbehandling blandt patienter med FN behandlet for hæmatologisk lidelse for at evaluere de interne amikacin-dosisanbefalinger. Det aktuelle projekt omfatter prøveudtagning af biologisk materiale under hospitalsindlæggelse og indsamling af helbredsrelaterede persondata.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der er i risiko for at udvikle FN efter behandling for en hæmatologisk lidelse, indlagt på internmedicinsk afdeling eller hæmatologisk afdeling på universitetshospitalet Basel (USB), og som er beregnet til at modtage amikacin iv under deres hospitalsophold, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke (IC) som dokumenteret ved underskrift
  • Dokumenteret hæmatologisk lidelse
  • Hospitalsindlæggelse på USB på grund af behandling for en hæmatologisk lidelse (f. kemoterapi, stamcelletransplantation)
  • At være i risiko for at udvikle FN under hospitalsopholdet (fx på grund af kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie
  • Ambulante patienter
  • Patienter i hæmodialyse
  • Kvinder, der er gravide (særlig farmakokinetik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) i blod under amikacinbehandling
Tidsramme: 60 minutter (+/-30 minutter) og 8 timer (+/-1 time) efter begyndelsen af ​​amikacin-infusionen på dag 1, dag 2 og dag 3
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse (Cmax ≥60 mg/L) i blod under amikacinbehandling
60 minutter (+/-30 minutter) og 8 timer (+/-1 time) efter begyndelsen af ​​amikacin-infusionen på dag 1, dag 2 og dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC >200 mg/L og AUC >300 mg/L* time under amikacinbehandling
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter, der opnår tærsklen for potentiel nyretoksicitet defineret som henholdsvis AUC >200 mg/L og AUC >300 mg/L* time under amikacinbehandling
Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter, der opnår en beregnet Cmin <4 mg/L i blod
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter, der opnår en beregnet Cmin <4 mg/L i blod under amikacinbehandling
Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter påføring af amikacin
Forekomst af AKI
Inden for 7 dage efter påføring af amikacin
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse
Tidsramme: Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Procentdel af patienter med optimal farmakologisk målopnåelse ved brug af en Cmax/minimal hæmmende koncentration (MIC) ≥8 hos patienter med et identificeret kausativt patogen
Op til 3 dage efter begyndelsen af ​​amikacininfusion
Tidsinterval mellem påvisning af den første feberstigning og administration af amikacin
Tidsramme: Engangsvurdering ved baseline (dag 1)
Tidsinterval mellem påvisning af den første feberstigning og administration af amikacin
Engangsvurdering ved baseline (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Osthoff, PD Dr. med., University Hospital Basel, Division of Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01218; am23Osthoff

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger