Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS3731 u zdravých dospělých

13. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací jedné a více dávek TAS3731 fáze 1 u zdravých dospělých

Vyhodnotit bezpečnost jednorázového a opakovaného podání TAS3731.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí muži, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Věk 18 let nebo starší a mladší 40 let v době informovaného souhlasu
  3. Tělesná hmotnost 50 kg nebo více při screeningu:
  4. Index tělesné hmotnosti 18,5 nebo více a méně než 25,0
  5. Možnost orálního příjmu.

Klíčová kritéria vyloučení

  1. Komplikace nebo anamnéza onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného léčiva, jako je onemocnění jater/žlučových cest, ledvin/urologické onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění. Byl resekován žaludek nebo tenké střevo.
  2. 12svodový elektrokardiogram v době screeningového testu byl zkoušejícím posouzen jako nedostatečný pro tuto studii.
  3. Měl jakékoli souběžné onemocnění (včetně příznaků a známek, avšak onemocnění, která neovlivňují hodnocení ve studii, jako je asymptomatická polinóza a bradavice, jsou vyloučena)

  4. Pacient má následující komplikace nebo v anamnéze následující.

    1. Měl současné nebo předchozí užívání drog (včetně užívání nelegálních drog) nebo alkoholismus
    2. Měl současnou nebo předchozí přecitlivělost nebo alergii na léky
  5. Podezření na onemocnění COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednodávková kohorta
Lék: TAS3731 Dávka 1
Orální podání, 1 den, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 1 den, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 7 dní, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 7 dní, BID
Experimentální: Skupina s opakovanými dávkami jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Orální podání, 1 den, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 7 dní, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 7 dní, BID
Lék: TAS3731 Dávka 2
Orální podání, 7 dní, QD
Experimentální: Skupina s opakovanými dávkami dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo
Orální podání, 1 den, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 7 dní, QD
Lék: Placebo
Orální podání, 7 dní, BID
Lék: TAS3731 Dávka 3
Orální podání, 7 dní, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
Počet a výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Jednodávková kohorta: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 16 dnech
Jednodávková kohorta: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 16 dnech
Hodnocení tepové frekvence
Časové okno: Jednodávková kohorta: změna od výchozí tepové frekvence po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od základní tepové frekvence po 16 dnech
Jednodávková kohorta: změna od výchozí tepové frekvence po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od základní tepové frekvence po 16 dnech
Hodnocení tělesné teploty
Časové okno: Jednodávková kohorta: změna od výchozí tělesné teploty po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od výchozí tělesné teploty po 16 dnech
Jednodávková kohorta: změna od výchozí tělesné teploty po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od výchozí tělesné teploty po 16 dnech
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Jednodávková kohorta: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 7 dny, kohorta s opakovanou dávkou: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 16 dny
Jednodávková kohorta: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 7 dny, kohorta s opakovanou dávkou: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 16 dny
Vyhodnocení intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fridericia (QTcF).
Časové okno: Jednodávková kohorta: změna výchozího intervalu QTcF za 7 dní, kohorta s opakovanou dávkou: změna výchozího intervalu QTcF za 16 dní
Jednodávková kohorta: změna výchozího intervalu QTcF za 7 dní, kohorta s opakovanou dávkou: změna výchozího intervalu QTcF za 16 dní
Vyhodnocení RR-intervalu
Časové okno: Jednodávková kohorta：Změna výchozího hodnocení RR-intervalu po 7 dnech, Opakovaná dávka kohorta：Změna výchozího vyhodnocení RR-intervalu po 16 dnech
Jednodávková kohorta：Změna výchozího hodnocení RR-intervalu po 7 dnech, Opakovaná dávka kohorta：Změna výchozího vyhodnocení RR-intervalu po 16 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10074010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena v souladu se zásadami sponzora pro sdílení dat. Zásady Taiho týkající se sdílení dat lze nalézt na https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení