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Eine Studie zu TAS3731 bei gesunden Erwachsenen

13. August 2024 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit eskalierender Einzel- und Mehrfachdosis von TAS3731 bei gesunden Erwachsenen

Bewertung der Sicherheit einer einmaligen und wiederholten Verabreichung von TAS3731.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
238

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben
  2. 18 Jahre oder älter und jünger als 40 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Körpergewicht ab 50 kg beim Screening:
  4. Body-Mass-Index von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0
  5. Zur oralen Einnahme geeignet.

Wichtige Ausschlusskriterien

  1. Komplikationen oder Krankheiten in der Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinflussen können, wie z. B. Leber-/Gallenwegserkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen. Der Magen oder Dünndarm wurde reseziert.
  2. Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Screening-Tests wurde vom Prüfarzt als für diese Studie unzureichend beurteilt.
  3. Hatte eine gleichzeitige Erkrankung (einschließlich Symptome und Anzeichen; Erkrankungen, die die Auswertungen in der Studie nicht beeinflussen, wie z. B. asymptomatische Pollinose und Warzen, sind jedoch ausgeschlossen)

  4. Der Patient hat die folgenden Komplikationen oder eine Vorgeschichte der folgenden.

    1. Hatten aktuellen oder früheren Drogenmissbrauch (einschließlich Konsum illegaler Drogen) oder Alkoholismus
    2. Hatte aktuelle oder frühere Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente
  5. Verdacht auf COVID-19-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte mit Einzeldosis
Arzneimittel: TAS3731 Dosis1
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Experimental: Kohorte mit wiederholter Gabe Einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Arzneimittel: TAS3731 Dosis2
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Experimental: Kohorte mit wiederholter Gabe Zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 1 Tag, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 7 Tage, QD
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID
Arzneimittel: TAS3731 Dosis3
Orale Verabreichung, 7 Tage, BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Die Anzahl und Inzidenzrate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Kohorte mit Einzeldosis: Tag 1 bis 7, Kohorte mit wiederholter Dosis: Tag 1 bis 16
Auswertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 16 Tagen
Auswertung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Pulsfrequenz zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Auswertung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber der Körpertemperatur zu Studienbeginn nach 16 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten zwischen dem Ausgangswert und 16 Tagen
Auswertung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF).
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall zu Studienbeginn bei 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall bei Studienbeginn bei 16 Tagen
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall zu Studienbeginn bei 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung gegenüber dem QTcF-Intervall bei Studienbeginn bei 16 Tagen
Auswertung des RR-Intervalls
Zeitfenster: Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des RR-Intervalls gegenüber der Baseline-Bewertung nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des RR-Intervalls nach 16 Tagen gegenüber der Baseline-Bewertung
Kohorte mit Einzeldosis: Änderung des RR-Intervalls gegenüber der Baseline-Bewertung nach 7 Tagen, Kohorte mit wiederholter Dosis: Änderung des RR-Intervalls nach 16 Tagen gegenüber der Baseline-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10074010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden gemäß der Richtlinie des Sponsors zur Datenfreigabe nicht weitergegeben. Die Taiho-Richtlinie zum Datenaustausch finden Sie unter https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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