Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAS3731 u zdrowych dorosłych

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki TAS3731 u zdrowych osób dorosłych

Ocena bezpieczeństwa jednorazowego i wielokrotnego podawania TAS3731.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
238

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Wiek 18 lat lub więcej i mniej niż 40 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Masa ciała 50 kg lub więcej podczas badania przesiewowego:
  4. Wskaźnik masy ciała 18,5 lub więcej i mniej niż 25,0
  5. Możliwość przyjmowania doustnego.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  1. Powikłania lub choroby w przeszłości, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak choroba wątroby/drog żółciowych, choroba nerek/urologiczna lub choroba przewodu pokarmowego. Wycięto żołądek lub jelito cienkie.
  2. 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram w czasie badania przesiewowego został uznany przez badacza za nieodpowiedni do tego badania.
  3. Miał jakąkolwiek współistniejącą chorobę (w tym objawy przedmiotowe i przedmiotowe; jednak choroby, które nie wpływają na oceny w badaniu, takie jak bezobjawowa pyłkowica i brodawki, są wykluczone)

  4. U pacjenta występują następujące powikłania lub występowały w przeszłości następujące powikłania.

    1. Miał obecne lub wcześniejsze nadużywanie narkotyków (w tym używanie nielegalnych narkotyków) lub alkoholizm
    2. Miał obecną lub wcześniejszą nadwrażliwość lub alergię na leki
  5. Podejrzenie choroby COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta z pojedynczą dawką
Lek: TAS3731 Dawka 1
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 7 dni, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 7 dni, BID
Eksperymentalny: Kohorta dawki powtarzanej Raz dziennie (QD)
Lek: Placebo
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 7 dni, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 7 dni, BID
Lek: TAS3731 Dawka 2
Podanie doustne, 7 dni, QD
Eksperymentalny: Kohorta dawki powtarzanej Dwa razy dziennie (BID)
Lek: Placebo
Podanie doustne, 1 dzień, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 7 dni, QD
Lek: Placebo
Podanie doustne, 7 dni, BID
Lek: TAS3731 Dawka 3
Podanie doustne, 7 dni, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
Liczba i częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
Kohorta z pojedynczą dawką: od dnia 1 do 7, kohorta z dawką powtórzoną: od dnia 1 do 16
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 16 dniach
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wyjściowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 16 dniach
Ocena tętna
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana w porównaniu z częstością tętna w wartości początkowej po 16 dniach
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana w porównaniu z częstością tętna w wartości początkowej po 16 dniach
Ocena temperatury ciała
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 16 dniach
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała po 16 dniach
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 7 dniami, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 16 dniem
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 7 dniami, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana liczby uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi między wartością wyjściową a 16 dniem
Ocena odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF).
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana odstępu QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 16 dniach
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowej po 7 dniach, kohorta dawki powtórzonej: zmiana odstępu QTcF w porównaniu z wartością wyjściową po 16 dniach
Ocena odstępu RR
Ramy czasowe: Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 16 dniach
Kohorta z pojedynczą dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 7 dniach, kohorta z wielokrotną dawką: zmiana od początkowej oceny odstępu RR po 16 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10074010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane zgodnie z polityką Sponsora dotyczącą udostępniania danych. Politykę Taiho dotyczącą udostępniania danych można znaleźć na stronie https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami