Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS3731 hos raske voksne

13. august 2024 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret enkelt- og multiple-dosis-eskalerende undersøgelse af TAS3731 hos raske voksne

For at vurdere sikkerheden ved enkelt og gentagen administration af TAS3731.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
238

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mandlige forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Alder 18 år eller ældre og yngre end 40 år på tidspunktet for informeret samtykke
  3. Kropsvægt på 50 kg eller mere ved screening:
  4. Body mass index på 18,5 eller mere og mindre end 25,0
  5. I stand til oral indtagelse.

Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Komplikationer eller historie med sygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det forsøgsmedicinske lægemiddel, såsom lever-/galdevejssygdom, nyre-/urologisk sygdom eller mave-tarmsygdom. Maven eller tyndtarmen er blevet resekeret.
  2. 12-aflednings elektrokardiogrammet på tidspunktet for screeningstesten blev af investigator vurderet som utilstrækkeligt til denne undersøgelse.
  3. Havde nogen samtidig sygdom (herunder symptomer og tegn, men sygdomme, der ikke påvirker evalueringer i undersøgelsen, såsom asymptomatisk pollinose og vorter, er udelukket)

  4. Patienten har følgende komplikationer eller en historie med følgende.

    1. Havde nuværende eller tidligere stofmisbrug (herunder brug af ulovlige stoffer) eller alkoholisme
    2. Havde nuværende eller tidligere overfølsomhed eller allergi over for lægemidler
  5. Mistænkt COVID-19 sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis kohorte
Medicin: TAS3731 Dosis1
Oral administration, 1 dag, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 1 dag, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 7 dage, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 7 dage, BID
Eksperimentel: Gentaget dosis kohorte én gang dagligt (QD)
Medicin: Placebo
Oral administration, 1 dag, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 7 dage, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 7 dage, BID
Medicin: TAS3731 Dosis2
Oral administration, 7 dage, QD
Eksperimentel: Gentaget dosis kohorte to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo
Oral administration, 1 dag, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 7 dage, QD
Medicin: Placebo
Oral administration, 7 dage, BID
Medicin: TAS3731 Dosis3
Oral administration, 7 dage, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
Antallet og forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
Enkeltdosis kohorte: dag 1 til 7, gentagen dosis kohorte: dag 1 til 16
Evaluering af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 16 dage
Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk efter 16 dage
Evaluering af pulsfrekvens
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens ved 16 dage
Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline pulsfrekvens ved 16 dage
Evaluering af kropstemperatur
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 16 dage
Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline kropstemperatur efter 16 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Enkeltdosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 7 dage, gentagen dosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 16 dage
Enkeltdosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 7 dage, gentagen dosiskohorte：Ændring i antal deltagere med unormale laboratorieværdier mellem baseline og 16 dage
Evaluering af QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval efter 7 dage, gentagen dosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval ved 16 dage
Enkeltdosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval efter 7 dage, gentagen dosis-kohorte: Ændring fra baseline QTcF-interval ved 16 dage
Evaluering af RR-interval
Tidsramme: Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 16 dage
Enkeltdosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 7 dage, gentagen dosis kohorte: Ændring fra baseline evaluering af RR-interval efter 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10074010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt i henhold til sponsorpolitikken om datadeling. Taihos politik om datadeling kan findes på https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger