Studie TAS3731 u zdravých dospělých
13. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací jedné a více dávek TAS3731 fáze 1 u zdravých dospělých
Vyhodnotit bezpečnost jednorázového a opakovaného podání TAS3731.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí muži, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Věk 18 let nebo starší a mladší 40 let v době informovaného souhlasu
- Tělesná hmotnost 50 kg nebo více při screeningu:
- Index tělesné hmotnosti 18,5 nebo více a méně než 25,0
- Možnost orálního příjmu.
Klíčová kritéria vyloučení
- Komplikace nebo anamnéza onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného léčiva, jako je onemocnění jater/žlučových cest, ledvin/urologické onemocnění nebo gastrointestinální onemocnění. Byl resekován žaludek nebo tenké střevo.
- 12svodový elektrokardiogram v době screeningového testu byl zkoušejícím posouzen jako nedostatečný pro tuto studii.
- Měl jakékoli souběžné onemocnění (včetně příznaků a známek, avšak onemocnění, která neovlivňují hodnocení ve studii, jako je asymptomatická polinóza a bradavice, jsou vyloučena)
Pacient má následující komplikace nebo v anamnéze následující.
- Měl současné nebo předchozí užívání drog (včetně užívání nelegálních drog) nebo alkoholismus
- Měl současnou nebo předchozí přecitlivělost nebo alergii na léky
- Podezření na onemocnění COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednodávková kohorta
|
Orální podání, 1 den, QD
Orální podání, 1 den, QD
Orální podání, 7 dní, QD
Orální podání, 7 dní, BID
|
|
Experimentální: Skupina s opakovanými dávkami jednou denně (QD)
|
Orální podání, 1 den, QD
Orální podání, 7 dní, QD
Orální podání, 7 dní, BID
Orální podání, 7 dní, QD
|
|
Experimentální: Skupina s opakovanými dávkami dvakrát denně (BID)
|
Orální podání, 1 den, QD
Orální podání, 7 dní, QD
Orální podání, 7 dní, BID
Orální podání, 7 dní, BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
|
Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
|
|
Počet a výskyt nežádoucích účinků léku
Časové okno: Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
|
Skupina s jednou dávkou: 1. až 7. den, kohorta s opakovanou dávkou: 1. až 16. den
|
|
Hodnocení systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Jednodávková kohorta: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 16 dnech
|
Jednodávková kohorta: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku po 16 dnech
|
|
Hodnocení tepové frekvence
Časové okno: Jednodávková kohorta: změna od výchozí tepové frekvence po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od základní tepové frekvence po 16 dnech
|
Jednodávková kohorta: změna od výchozí tepové frekvence po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od základní tepové frekvence po 16 dnech
|
|
Hodnocení tělesné teploty
Časové okno: Jednodávková kohorta: změna od výchozí tělesné teploty po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od výchozí tělesné teploty po 16 dnech
|
Jednodávková kohorta: změna od výchozí tělesné teploty po 7 dnech, kohorta s opakovanou dávkou: změna od výchozí tělesné teploty po 16 dnech
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Jednodávková kohorta: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 7 dny, kohorta s opakovanou dávkou: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 16 dny
|
Jednodávková kohorta: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 7 dny, kohorta s opakovanou dávkou: Změna počtu účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami mezi výchozí hodnotou a 16 dny
|
|
Vyhodnocení intervalu QT korigovaného na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fridericia (QTcF).
Časové okno: Jednodávková kohorta: změna výchozího intervalu QTcF za 7 dní, kohorta s opakovanou dávkou: změna výchozího intervalu QTcF za 16 dní
|
Jednodávková kohorta: změna výchozího intervalu QTcF za 7 dní, kohorta s opakovanou dávkou: změna výchozího intervalu QTcF za 16 dní
|
|
Vyhodnocení RR-intervalu
Časové okno: Jednodávková kohorta：Změna výchozího hodnocení RR-intervalu po 7 dnech, Opakovaná dávka kohorta：Změna výchozího vyhodnocení RR-intervalu po 16 dnech
|
Jednodávková kohorta：Změna výchozího hodnocení RR-intervalu po 7 dnech, Opakovaná dávka kohorta：Změna výchozího vyhodnocení RR-intervalu po 16 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10074010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nebudou sdílena v souladu se zásadami sponzora pro sdílení dat.
Zásady Taiho týkající se sdílení dat lze nalézt na https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .