Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di TAS3731 in adulti sani

13 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple di TAS3731 in adulti sani

Valutare la sicurezza della somministrazione singola e ripetuta di TAS3731.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti maschi adulti sani che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 40 anni al momento del consenso informato
  3. Peso corporeo di 50 kg o più allo screening:
  4. Indice di massa corporea di 18,5 o superiore e inferiore a 25,0
  5. Capace di assunzione orale.

Criteri chiave di esclusione

  1. Complicanze o storia di malattie che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentale, come malattie del tratto epatico/biliare, malattie renali/urologiche o malattie gastrointestinali. Lo stomaco o l'intestino tenue sono stati resecati.
  2. L'elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento del test di screening è stato giudicato dallo sperimentatore inadeguato per questo studio.
  3. Aveva qualsiasi malattia concomitante (inclusi sintomi e segni; tuttavia, sono escluse le malattie che non influenzano le valutazioni nello studio come la pollinosi asintomatica e la verruca)

  4. Il paziente presenta le seguenti complicanze o una storia delle seguenti.

    1. Ha avuto abuso di droghe attuale o precedente (compreso l'uso di droghe illecite) o alcolismo
    2. Aveva ipersensibilità attuale o precedente o allergia ai farmaci
  5. Sospetta malattia da COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte a dose singola
Droga: TAS3731 Dose1
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, BID
Sperimentale: Coorte a dose ripetuta Una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, BID
Droga: TAS3731 Dose2
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Sperimentale: Coorte a dose ripetuta Due volte al giorno (BID)
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 1 giorno, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, QD
Droga: Placebo
Somministrazione orale, 7 giorni, BID
Droga: TAS3731 Dose3
Somministrazione orale, 7 giorni, BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Il numero e il tasso di incidenza delle reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Coorte a dose singola: dal giorno 1 al 7, coorte a dose ripetuta: dal giorno 1 al 16
Valutazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale a 16 giorni
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla frequenza cardiaca basale a 16 giorni
Valutazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 7 giorni, Coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 7 giorni, Coorte a dose ripetuta: variazione rispetto alla temperatura corporea basale a 16 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali tra il basale e 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali tra il basale e 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali tra il basale e 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione del numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali tra il basale e 16 giorni
Valutazione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando l'intervallo della formula di Fridericia (QTcF).
Lasso di tempo: Coorte a dose singola: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 16 giorni
Coorte a dose singola: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 7 giorni, coorte a dose ripetuta: variazione rispetto all'intervallo QTcF al basale a 16 giorni
Valutazione dell'intervallo RR
Lasso di tempo: Coorte a dose singola：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 7 giorni, coorte a dose ripetuta：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 16 giorni
Coorte a dose singola：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 7 giorni, coorte a dose ripetuta：variazione rispetto al basale della valutazione dell'intervallo RR a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10074010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi secondo la politica dello Sponsor sulla condivisione dei dati. La politica di Taiho sulla condivisione dei dati è disponibile all'indirizzo https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni