Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost manuální terapie a tlakového biofeedbacku řízeného silového tréninku na bolest a funkční omezení

20. ledna 2023 aktualizováno: AMIR IQBAL, King Saud University

Účinnost manuální terapie a tlakové biofeedbacky řízeného hlubokého posilování krčního flexorového svalu na bolest a funkční omezení u jedinců s cervikogenními bolestmi hlavy. Randomizovaná srovnávací studie

Cervikogenní bolest hlavy (CGH) je rozšířené onemocnění, které má za následek nesnesitelnou bolest a značný funkční handicap. Síla a vytrvalost hlubokého cervikálního flexorového svalu (DCFM) byly také horší u pacientů s CGH. Cílem této studie bylo určit účinnost manuální terapie a tlakového biofeedbacku řízeného silového tréninku DCFM na intenzitu bolesti a funkční omezení u jedinců s CGH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se řídila dvouramenným randomizovaným srovnávacím designem paralelních skupin, zahrnujících šedesát jedinců s CGH, a tito byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Po tři po sobě jdoucí týdny, kromě konvenční léčby společné pro obě skupiny, dostávaly skupiny 1 a 2 tlakový biofeedback vedený silový trénink DCFM a manuální terapii. Na začátku, první týden, druhý týden a třetí týden po intervenci, byla hodnocena intenzita bolesti a funkční omezení pomocí vizuální analogové škály (VAS), počtu dní bolesti hlavy za týden a inventáře postižení hlavy (HDI). dotazník. Hlavní účinky intervence byly hodnoceny pro meziskupinový faktor, uvnitř skupiny a pro interakci mezi časem a skupinami ve více časových bodech. Data byla analyzována pomocí nezávislého t-testu, smíšeného designu 2-way ANOVA, s udržováním hladiny významnosti 'p' na 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11433
        • Department of Rehabilitation Sciences, College of applied Medical Science, King Saud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinec s diagnostikovaným případem cervikogenní bolesti hlavy s jednostrannou bolestí hlavy bez bočního posunu nebo oboustrannou bolestí hlavy s dominantní stranou, která bolí více než druhá strana, trvalým nevhodným polohováním hlavy, zevním tlakem přes horní krční nebo týlní oblast na symptomatické straně.
  • Ve věku od 25 do 50 let
  • Pacienti s recidivujícím CGH a chronickým mechanickým diskomfortem krku, který přetrvává déle než tři měsíce.
  • Pozitivní test rotace krční flexe.

Kritéria vyloučení:

  • negativní test rotace cervikální flexe.
  • Subjekty měly v anamnéze některý z následujících stavů: zlomeninu páteře nebo předchozí operaci na páteři; spinální stenóza; vyhřezlá ploténka; dysfunkce TMK nebo bolesti hlavy zahrnující autonomní nervový systém; závratě nebo poruchy vidění; nebo vrozený stav krční páteře.
  • Ukázali nespolupráci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Třicet účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny 1. Všichni účastníci absolvovali tlakový biofeedback vedený hluboký trénink síly cervikálního flexoru spolu s konvenční intervencí.
Jiný: DCFM silový trénink vedený tlakovou biofeedbackem
Tlakový biofeedback vedený silový trénink DCFM byl proveden podle Jullova protokolu. Udržování krční páteře účastníka v neutrální poloze a zajištění tlakové biofeedbackové jednotky stabilizátoru umístěné pod krční lordózou. Tlakový senzor byl nafouknut na 20 mm Hg. Účastníci byli požádáni, aby pomalu pokývali hlavami. Při aktivaci DCFM se cervikální lordóza jemně zplošťuje a tlakový senzor měří zvýšení tlaku. Aktivační skóre je maximální tlak, který lze udržet po dobu 10 sekund.
Jiný: Konvenční zásah
Horké polštářky byly aplikovány po dobu 20 minut pod krční páteř pokrývající obě strany ramene v uvolněné poloze na zádech.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Třicet účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny 2. Všichni účastníci absolvovali manuální terapii spolu s konvenční intervencí.
Jiný: Manuální terapie
Na DCFM a při krční páteře (C0-C5), resp. Účastníci byli požádáni, aby leželi na zádech a na břiše a zároveň prováděli protahování a mobilizaci.
Jiný: Konvenční zásah
Horké polštářky byly aplikovány po dobu 20 minut pod krční páteř pokrývající obě strany ramene v uvolněné poloze na zádech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Intenzita bolesti byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí. Je to spolehlivý a platný nástroj pro měření intenzity bolesti. Objektivní čára označená nulou značí žádnou bolest a desítka značí maximální nesnesitelnou bolest na obou koncích čáry. Jednotlivci jsou požádáni, aby ukázali úroveň bolesti přiložením prstů na linii mezi oběma konci.
6 týdnů
Funkční omezení
Časové okno: 6 týdnů
Funkční omezení způsobené cervikogenní bolestí hlavy bylo hodnoceno pomocí dotazníku s vlastním hodnocením nazvaného, ​​Headache Disability Index. Minimální a maximální skóre se pohybuje od 0 do 100. skóre 10-28 je považováno za lehké postižení; 30-48 je středně těžké postižení; 50-68 je těžké postižení; 72 a více je úplná invalidita.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Saud University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Majmaah University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: AMIR IQBAL, MPT, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRC-2022-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení