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L'efficacia della terapia manuale e dell'allenamento della forza guidato dal biofeedback di pressione sul dolore e sui limiti funzionali

20 gennaio 2023 aggiornato da: AMIR IQBAL, King Saud University

L'efficacia della terapia manuale e del biofeedback di pressione ha guidato l'allenamento della forza dei muscoli flessori cervicali profondi sul dolore e sui limiti funzionali negli individui con mal di testa cervicogenico. Uno studio comparativo randomizzato

La cefalea cervicogenica (CGH) è una malattia diffusa che provoca dolori lancinanti e un considerevole handicap funzionale. Anche la forza e la resistenza dei muscoli flessori cervicali profondi (DCFM) erano peggiori nei pazienti con CGH. Questo studio mirava a determinare l'efficacia della terapia manuale e dell'allenamento della forza DCFM guidato dal biofeedback di pressione sull'intensità del dolore e sui limiti funzionali negli individui con CGH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha seguito un disegno comparativo randomizzato a gruppi paralleli a due bracci, comprendente sessanta individui con CGH, e sono stati assegnati in due gruppi a caso. Per tre settimane consecutive, oltre al trattamento convenzionale comune a entrambi i gruppi, i gruppi 1 e 2 hanno ricevuto rispettivamente allenamento della forza DCFM guidato da biofeedback e terapia manuale. Al basale, la prima settimana, la seconda settimana e la terza settimana dopo l'intervento, l'intensità del dolore e i limiti funzionali sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il numero di giorni di mal di testa a settimana e l'inventario della disabilità del mal di testa (HDI) questionario. I principali effetti dell'intervento sono stati valutati per un fattore tra gruppi, un fattore all'interno del gruppo e l'interazione tra tempo e gruppi in più punti temporali. I dati sono stati analizzati utilizzando un test t indipendente, ANOVA a 2 vie con disegno misto, mantenendo il livello di significatività "p" a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11433
        • Department of Rehabilitation Sciences, College of applied Medical Science, King Saud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individuo con un caso diagnosticato di cefalea cervicogenica con dolore alla testa unilaterale senza spostamento laterale o dolore alla testa bilaterale con un lato dominante che fa più male dell'altro lato, posizione della testa goffa sostenuta, pressione esterna sulla regione cervicale superiore o occipitale sul lato sintomatico.
  • Età compresa tra i 25 e i 50 anni
  • Pazienti con CGH ricorrente e disagio meccanico cronico al collo che persiste da più di tre mesi.
  • Un test di rotazione della flessione cervicale positivo.

Criteri di esclusione:

  • un test di rotazione della flessione cervicale negativo.
  • I soggetti avevano una storia di una delle seguenti condizioni: colonna vertebrale fratturata o precedente intervento chirurgico su di essa; stenosi spinale; un disco prolasso; Disfunzione dell'ATM o mal di testa che coinvolgono il sistema nervoso autonomo; vertigini o disturbi visivi; o una condizione congenita del rachide cervicale.
  • Ha mostrato non collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Trenta partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo 1. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un allenamento di forza dei muscoli flessori cervicali profondi guidato dal biofeedback di pressione insieme all'intervento convenzionale.
Altro: Il biofeedback della pressione ha guidato l'allenamento della forza DCFM
È stato eseguito un allenamento di forza DCFM guidato da biofeedback di pressione secondo il protocollo Jull. Mantenere il rachide cervicale del partecipante in una posizione neutra e garantire un'unità di biofeedback di pressione stabilizzatrice posta sotto la lordosi cervicale. Il sensore di pressione è stato gonfiato a 20 mm Hg. Ai partecipanti è stato chiesto di annuire lentamente con la testa. Quando il DCFM viene attivato, la lordosi cervicale si appiattisce delicatamente e il sensore di pressione misura un aumento della pressione. Il punteggio di attivazione è la pressione massima che può mantenere per 10 secondi.
Altro: Intervento convenzionale
Un tampone caldo è stato applicato per 20 minuti sotto il rachide cervicale coprendo entrambi i lati della spalla in posizione supina rilassata.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Trenta partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo 2. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una terapia manuale insieme all'intervento convenzionale.
Altro: Terapia manuale
Una terapia manuale, comprendente un allungamento muscolare lento e sostenuto con un periodo di mantenimento di 7-10 secondi e una mobilizzazione oscillatoria superficiale (grado I) con 1-2 oscillazioni al secondo per 30 secondi per sessione è stata eseguita sul DCFM e a il rachide cervicale (C0-C5), rispettivamente. Ai partecipanti è stato chiesto di sdraiarsi supini e proni mentre eseguivano rispettivamente lo stretching e la mobilizzazione.
Altro: Intervento convenzionale
Un tampone caldo è stato applicato per 20 minuti sotto il rachide cervicale coprendo entrambi i lati della spalla in posizione supina rilassata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'intensità del dolore è stata valutata mediante una scala analogica visiva. È uno strumento affidabile e valido per misurare l'intensità del dolore. È una linea oggettiva contrassegnata da zero indica nessun dolore e dieci indicano il massimo dolore insopportabile alle due estremità della linea. Agli individui viene chiesto di mostrare il livello di dolore mettendo le dita sulla linea tra le due estremità.
6 settimane
Limitazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane
La limitazione funzionale dovuta alla cefalea cervicogenica è stata valutata da un questionario autovalutato chiamato Headache Disability Index. Un punteggio minimo e massimo va da 0 a 100. un punteggio compreso tra 10 e 28 è considerato disabilità lieve; 30-48 è disabilità moderata; 50-68 è grave disabilità; 72 o più è una disabilità completa.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Saud University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Majmaah University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: AMIR IQBAL, MPT, King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRC-2022-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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