Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii manualnej i treningu siłowego z ukierunkowanym biofeedbackiem ciśnieniowym na ból i ograniczenia funkcjonalne

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: AMIR IQBAL, King Saud University

Skuteczność terapii manualnej i treningu siłowego głębokiego zginacza szyjki macicy pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego w bólu i ograniczeniach funkcjonalnych u osób z szyjnopochodnymi bólami głowy. Randomizowane badanie porównawcze

Szyjnopochodny ból głowy (CGH) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą, która powoduje rozdzierający ból i znaczne upośledzenie funkcjonalne. Siła i wytrzymałość mięśnia zginacza głębokiego odcinka szyjnego kręgosłupa (DCFM) były również gorsze u pacjentów z CGH. Badanie to miało na celu określenie skuteczności terapii manualnej i treningu siłowego DCFM pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego na intensywność bólu i ograniczenia funkcjonalne u osób z CGH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie opierało się na randomizowanym schemacie porównawczym z dwiema równoległymi grupami, obejmującym sześćdziesiąt osób z CGH, które zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Przez trzy kolejne tygodnie, oprócz konwencjonalnego leczenia wspólnego dla obu grup, grupy 1 i 2 otrzymywały odpowiednio trening siłowy DCFM z biofeedbackiem ciśnieniowym i terapię manualną. Wyjściowo, w pierwszym, drugim i trzecim tygodniu po interwencji, oceniono intensywność bólu i ograniczenia funkcjonalne za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), liczby dni z bólem głowy w tygodniu oraz inwentarza niesprawności związanej z bólem głowy (HDI) kwestionariusz. Główne efekty interwencji oceniono pod kątem czynnika międzygrupowego, czynnika wewnątrzgrupowego oraz interakcji między czasem a grupami w wielu punktach czasowych. Dane analizowano przy użyciu niezależnego testu t, dwukierunkowej analizy ANOVA o mieszanym układzie, z utrzymaniem poziomu istotności „p” na poziomie 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11433
        • Department of Rehabilitation Sciences, College of applied Medical Science, King Saud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba ze zdiagnozowanym przypadkiem szyjnopochodnego bólu głowy z jednostronnym bólem głowy bez przesunięcia bocznego lub obustronnym bólem głowy z dominującą stroną, która boli bardziej niż druga strona, utrzymujące się niewygodne ułożenie głowy, zewnętrzny nacisk na górną część odcinka szyjnego lub potylicznego po stronie objawowej.
  • Wiek od 25 do 50 lat
  • Pacjenci z nawracającym CGH i przewlekłym mechanicznym dyskomfortem szyi, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące.
  • Pozytywny test rotacji zgięcia szyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • negatywny test rotacji zgięcia szyjnego.
  • Badani mieli historię któregokolwiek z następujących stanów: złamanie kręgosłupa lub wcześniejsza operacja na nim; zwężenie kręgosłupa; wypadnięcie dysku; Dysfunkcja TMJ lub bóle głowy obejmujące autonomiczny układ nerwowy; zawroty głowy lub zaburzenia widzenia; lub wrodzonym schorzeniem kręgosłupa szyjnego.
  • Pokazany brak współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
Trzydziestu uczestników losowo przydzielono do grupy 1. Wszyscy uczestnicy otrzymali trening siły mięśni głębokich zginaczy odcinka szyjnego pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego wraz z konwencjonalną interwencją.
Inny: Trening siłowy DCFM pod kontrolą biofeedbacku ciśnieniowego
Przeprowadzono trening siłowy DCFM z biofeedbackiem ciśnieniowym zgodnie z protokołem Jula. Utrzymanie odcinka szyjnego kręgosłupa uczestnika w pozycji neutralnej i zapewnienie stabilizatora ciśnieniowego biofeedbacku umieszczonego pod lordozą szyjną. Czujnik ciśnienia napompowano do 20 mm Hg. Uczestnicy zostali poproszeni o powolne skinienie głową. Gdy DCFM jest aktywowany, lordoza szyjna delikatnie spłaszcza się, a czujnik ciśnienia mierzy wzrost ciśnienia. Wynik aktywacji to maksymalne ciśnienie, które można utrzymać przez 10 sekund.
Inny: Konwencjonalna interwencja
Gorące podkładki stosowano przez 20 minut pod szyjnym odcinkiem kręgosłupa, pokrywając obie strony barków w zrelaksowanej pozycji leżącej.
Aktywny komparator: Grupa 2
Trzydziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy 2. Wszyscy uczestnicy otrzymali terapię manualną wraz z konwencjonalną interwencją.
Inny: Terapia manualna
Terapię manualną, obejmującą powolne, trwałe rozciąganie mięśni z okresem utrzymywania 7-10 sekund i powierzchowną mobilizację oscylacyjną (stopień I) z 1-2 oscylacjami na sekundę przez 30 sekund na sesję, przeprowadzono na DCFM i przy kręgosłupa szyjnego (C0-C5). Uczestników poproszono o położenie się na plecach i na brzuchu podczas odpowiednio rozciągania i mobilizacji.
Inny: Konwencjonalna interwencja
Gorące podkładki stosowano przez 20 minut pod szyjnym odcinkiem kręgosłupa, pokrywając obie strony barków w zrelaksowanej pozycji leżącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Intensywność bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Jest to niezawodne i trafne narzędzie do pomiaru natężenia bólu. Jest to obiektywna linia oznaczona zerem oznaczającym brak bólu, a dziesięć oznacza maksymalny nieznośny ból na obu końcach linii. Osoby proszone są o pokazanie poziomu bólu, kładąc palce na linii między dwoma końcami.
6 tygodni
Ograniczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ograniczenie funkcjonalne spowodowane szyjnopochodnym bólem głowy oceniano za pomocą kwestionariusza samooceny zwanego Indeksem Niepełnosprawności Bólu Głowy. Minimalny i maksymalny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100. Wynik 10-28 jest uznawany za lekką niepełnosprawność; 30-48 lat to umiarkowana niepełnosprawność; 50-68 to ciężka niepełnosprawność; 72 lub więcej oznacza całkowitą niepełnosprawność.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Saud University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Majmaah University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: AMIR IQBAL, MPT, King Saud University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRC-2022-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami