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Die Wirksamkeit von Manueller Therapie und Druck-Biofeedback-geführtem Krafttraining bei Schmerzen und Funktionseinschränkungen

20. Januar 2023 aktualisiert von: AMIR IQBAL, King Saud University

Die Wirksamkeit von manueller Therapie und Druck-Biofeedback-geführtem tiefem zervikalem Flexor-Muskelkrafttraining bei Schmerzen und funktionellen Einschränkungen bei Personen mit zervikogenen Kopfschmerzen. Eine randomisierte Vergleichsstudie

Zervikogener Kopfschmerz (CGH) ist eine weit verbreitete Krankheit, die zu unerträglichen Schmerzen und einer beträchtlichen funktionellen Behinderung führt. Die Stärke und Ausdauer des tiefen zervikalen Beugemuskels (DCFM) waren bei CGH-Patienten ebenfalls schlechter. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von manueller Therapie und Druck-Biofeedback-geführtem DCFM-Krafttraining auf Schmerzintensität und funktionelle Einschränkungen bei Personen mit CGH zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgte einem zweiarmigen randomisierten Vergleichsdesign mit parallelen Gruppen, einschließlich sechzig Personen mit CGH, und sie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Drei aufeinanderfolgende Wochen lang erhielten die Gruppen 1 und 2 zusätzlich zu der konventionellen Behandlung, die beiden Gruppen gemeinsam war, ein druckbasiertes Biofeedback-geführtes DCFM-Krafttraining bzw. eine manuelle Therapie. Zu Studienbeginn, in der ersten Woche, in der zweiten Woche und in der dritten Woche nach der Intervention wurden Schmerzintensität und Funktionseinschränkungen anhand der visuellen Analogskala (VAS), der Anzahl der Kopfschmerztage pro Woche und des Kopfschmerzinvaliditätsinventars (HDI) bewertet. Fragebogen. Die Haupteffekte der Intervention wurden für einen Faktor zwischen Gruppen, einen Faktor innerhalb der Gruppe und die Interaktion zwischen Zeit und Gruppen über/zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Die Daten wurden unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests mit zweifacher ANOVA mit gemischtem Design analysiert, wobei das Signifikanzniveau „p“ bei 0,05 gehalten wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11433
        • Department of Rehabilitation Sciences, College of applied Medical Science, King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einem diagnostizierten Fall von zervikogenem Kopfschmerz mit einseitigem Kopfschmerz ohne Seitenverlagerung oder beidseitigem Kopfschmerz, wobei eine dominante Seite mehr schmerzt als die andere Seite, anhaltende ungünstige Kopfpositionierung, externer Druck über den oberen Hals- oder Hinterkopfbereich auf der symptomatischen Seite.
  • Alter zwischen 25 und 50 Jahren
  • Patienten mit rezidivierendem CGH und chronischen mechanischen Nackenbeschwerden, die länger als drei Monate bestehen.
  • Ein positiver zervikaler Flexionsrotationstest.

Ausschlusskriterien:

  • ein negativer zervikaler Flexionsrotationstest.
  • Die Probanden hatten in der Vorgeschichte eine der folgenden Erkrankungen: eine gebrochene Wirbelsäule oder eine frühere Operation daran; spinale Stenose; ein Bandscheibenvorfall; Dysfunktion des Kiefergelenks oder Kopfschmerzen, die das autonome Nervensystem betreffen; Schwindel oder Sehstörungen; oder eine angeborene Erkrankung der Halswirbelsäule.
  • Zeigte Nicht-Kooperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Dreißig Teilnehmer wurden zufällig Gruppe 1 zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten ein durch Druck-Biofeedback geführtes Krafttraining für tiefe zervikale Beugemuskeln zusammen mit konventionellen Interventionen.
Sonstiges: Druck-Biofeedback-geführtes DCFM-Krafttraining
Es wurde ein druckbiofeedbackgeführtes DCFM-Krafttraining nach dem Jull-Protokoll durchgeführt. Die Halswirbelsäule des Teilnehmers in einer neutralen Position halten und sicherstellen, dass eine Stabilisatordruck-Biofeedback-Einheit unterhalb der Halslordose platziert wird. Der Drucksensor wurde auf 20 mm Hg aufgeblasen. Die Teilnehmer wurden gebeten, langsam mit dem Kopf zu nicken. Wenn das DCFM aktiviert wird, flacht die zervikale Lordose sanft ab und der Drucksensor misst einen Druckanstieg. Die Aktivierungspunktzahl ist der maximale Druck, der 10 Sekunden lang aufrechterhalten werden kann.
Sonstiges: Konventioneller Eingriff
In einer entspannten Rückenlage wurden für 20 Minuten unter der Halswirbelsäule heiße Pads angebracht, die beide Seiten der Schulter bedeckten.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Dreißig Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip Gruppe 2 zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine manuelle Therapie zusammen mit einer konventionellen Intervention.
Sonstiges: Manuelle Therapie
Eine manuelle Therapie, einschließlich einer langsamen, anhaltenden Muskeldehnung mit einer Haltedauer von 7–10 Sekunden und einer oberflächlichen oszillierenden Mobilisierung (Grad I) mit 1–2 Schwingungen pro Sekunde für 30 Sekunden pro Sitzung, wurde am DCFM und bei durchgeführt die Halswirbelsäule (C0-C5). Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Dehnung bzw. Mobilisierung in Rücken- und Bauchlage zu liegen.
Sonstiges: Konventioneller Eingriff
In einer entspannten Rückenlage wurden für 20 Minuten unter der Halswirbelsäule heiße Pads angebracht, die beide Seiten der Schulter bedeckten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzintensität wurde anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Es ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der Schmerzintensität. Es ist eine objektive Linie, die mit Null markiert ist, um keinen Schmerz anzuzeigen, und Zehn, um maximale unerträgliche Schmerzen an jedem Ende der Linie anzuzeigen. Die Personen werden gebeten, die Stärke des Schmerzes anzuzeigen, indem sie ihre Finger auf die Linie zwischen beiden Enden legen.
6 Wochen
Funktionale Einschränkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Funktionseinschränkung aufgrund zervikogener Kopfschmerzen wurde anhand eines selbstbewerteten Fragebogens namens Headache Disability Index bewertet. Eine minimale und maximale Punktzahl reicht von 0 bis 100. eine Punktzahl von 10-28 gilt als leichte Behinderung; 30-48 ist eine mäßige Behinderung; 50-68 ist schwere Behinderung; 72 oder mehr ist eine vollständige Behinderung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Saud University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Majmaah University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: AMIR IQBAL, MPT, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRC-2022-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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