Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​manuel terapi og tryk biofeedback guidet styrketræning om smerte og funktionelle begrænsninger

20. januar 2023 opdateret af: AMIR IQBAL, King Saud University

Effektiviteten af ​​manuel terapi og trykbiofeedback-guidet dyb cervikal bøjemuskelstyrketræning om smerter og funktionelle begrænsninger hos personer med cervikogen hovedpine. En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Cervikogen hovedpine (CGH) er en udbredt sygdom, der resulterer i voldsomme smerter og et betydeligt funktionelt handicap. Dyb cervikal bøjemuskel (DCFM) styrke og udholdenhed var også værre hos CGH-patienter. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten af ​​manuel terapi og trykbiofeedback-guidet DCFM styrketræning på smerteintensitet og funktionelle begrænsninger hos personer med CGH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen fulgte et randomiseret sammenlignende design med to-arme parallelgruppe, inklusive tres individer med CGH, og de blev fordelt i to grupper tilfældigt. I tre på hinanden følgende uger modtog gruppe 1 og 2, udover den konventionelle behandling, der er fælles for begge grupper, henholdsvis trykbiofeedback-guidet DCFM-styrketræning og manuel terapi. Ved baseline, den første uge, den anden uge og den tredje uge efter intervention blev smerteintensitet og funktionelle begrænsninger evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), antallet af hovedpinedage pr. uge og hovedpine-invaliditetsopgørelsen (HDI) spørgeskema. Hovedeffekterne af interventionen blev evalueret for en mellem-gruppe-faktor, inden-gruppe-faktor og interaktion mellem tid og grupper over/på flere tidspunkter. Data blev analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test, blandet design 2-vejs ANOVA, med at holde signifikansniveauet 'p' på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11433
        • Department of Rehabilitation Sciences, College of applied Medical Science, King Saud University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individ med et diagnosticeret tilfælde af cervikogen hovedpine med unilaterale hovedsmerter uden sideforskydning eller bilaterale hovedsmerter med en dominerende side, der gør mere ondt end den anden side, vedvarende akavet hovedpositionering, eksternt tryk over den øvre cervikale eller occipitale region på den symptomatiske side.
  • Alder mellem 25 og 50 år
  • Patienter med tilbagevendende CGH og kronisk mekanisk ubehag i nakken, der har varet i mere end tre måneder.
  • En positiv cervikal fleksionsrotationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • en negativ cervikal fleksionsrotationstest.
  • Forsøgspersoner havde en historie med en af ​​følgende tilstande: en brækket rygsøjle eller tidligere operation på den; spinal stenose; en diskusprolaps; TMJ dysfunktion eller hovedpine, der involverer det autonome nervesystem; svimmelhed eller synsforstyrrelser; eller en medfødt tilstand af halshvirvelsøjlen.
  • Udviste manglende samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Tredive deltagere fordelt tilfældigt i gruppe 1. Alle deltagerne modtog en tryk biofeedback-guidet dyb cervikal bøjemuskelstyrketræning sammen med konventionel intervention.
Andet: Pressure biofeedback guidet DCFM styrketræning
En trykbiofeedback-styret DCFM-styrketræning blev udført i henhold til Jull-protokollen. Holde deltagerens cervikale rygsøjle i en neutral position og sikre en stabilisatortryk biofeedback enhed placeret under cervikal lordosis. Tryksensoren blev oppustet med 20 mm Hg. Deltagerne blev bedt om at nikke langsomt med hovedet. Efterhånden som DCFM aktiveres, flader den cervikale lordose blidt ud, og tryksensoren måler en stigning i trykket. Aktiveringsscore er det maksimale tryk, der kan opretholdes i 10 sekunder.
Andet: Konventionel intervention
Varme puder blev påført i 20 minutter under den cervikale rygsøjle, der dækkede begge sider af skulderen i en afslappet liggende stilling.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tredive deltagere tilfældigt fordelt til gruppe 2. Alle deltagerne modtog en manuel terapi sammen med konventionel intervention.
Andet: Manuel terapi
En manuel terapi, inklusive en langsom, vedvarende forlængelse af muskler med en holdeperiode på 7-10 sekunder og en overfladisk oscillerende mobilisering (grad-I) med 1-2 svingninger pr. sekund i 30 sekunder pr. session blev udført på DCFM og kl. hhv. halshvirvelsøjlen (C0-C5). Deltagerne blev bedt om at ligge på ryggen, mens de leverede henholdsvis stræk og mobilisering.
Andet: Konventionel intervention
Varme puder blev påført i 20 minutter under den cervikale rygsøjle, der dækkede begge sider af skulderen i en afslappet liggende stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
Smerteintensiteten blev vurderet ved en visuel analog skala. Det er et pålideligt og gyldigt værktøj til at måle smerteintensiteten. Det er en objektiv linje markeret med nul indikerer ingen smerte og ti indikerer maksimal uudholdelig smerte i hver ende af linjen. Individer bliver bedt om at vise smerteniveauet ved at sætte fingrene på linjen mellem begge ender.
6 uger
Funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 6 uger
Den funktionelle begrænsning på grund af cervikogen hovedpine blev evalueret af et selvvurderet spørgeskema kaldet som, Headache Disability Index. En minimums- og maksimumscore går fra 0 til 100. en score på 10-28 anses for at udgøre et let handicap; 30-48 er moderat handicap; 50-68 er alvorligt handicap; 72 eller mere er fuldstændig invaliditet.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Saud University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Majmaah University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: AMIR IQBAL, MPT, King Saud University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRC-2022-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger