Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HR20031 FE studie o zdravých subjektech

3. dubna 2023 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie k posouzení vlivu jídla na tabletu HR20031 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek potravy na PK jednorázové dávky SHR3824, SP2086 a metforminu v tabletách HR20031 FDC u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením studie podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, rozumět všem požadavkům studie a dodržovat je;
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45);
  3. Vážit alespoň 50 kg (muži) a 45 kg (ženy) a mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2. BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2;
  4. Plazmatická glukóza nalačno v rozmezí 3,9-6,1 mmol/l.
  5. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a vitálních funkcí vyšetřovatelé určili, že subjekty splňují zdravotní kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt (včetně svého fera) má plán těhotenství od 2 týdnů před podáním dávky do období sledování a odmítá používat účinnou formu antikoncepce;
  2. Ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo mají v anamnéze zneužívání drog;
  3. Nadměrné kouření (≥ 5 cigaret/den);
  4. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelná konzumace alkoholu do 1 měsíce před screeningem, to znamená vypití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva s 5 % alkoholu nebo 45 ml lihovin s 40 % alkoholu nebo 150 ml alkoholu víno s 12% alkoholu)
  5. Subjekty, které požily jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit, xanthin, kofein nebo alkohol během 48 hodin před podáním dávky nebo jiné faktory, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování atd.
  6. Subjekty se zdravotními stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo zhoršit adherenci k léku, jak to zkoušející posoudil nebo považoval zkoušející za nevhodné;
  7. Subjekty se špatnou compliance nebo jinými důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro zkoušku;
  8. Vyšetření na virovou hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), protilátky proti AIDS a protilátek proti Treponema pallidum jsou pozitivní;
  9. Klinické laboratorní testy mají klinicky významné abnormality;
  10. Abnormální EKG má klinický význam;
  11. Jiné klinické nálezy před screeningem ukazují klinický význam pro následující onemocnění (včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních onemocnění, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních onemocnění);
  12. Anamnéza alergie na testovaná léčiva, alergická konstituce (vícečetné lékové a potravinové alergie);
  13. Subjekty, které podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, nezotavily se po operaci nebo plánují operaci nebo hospitalizaci během studie;
  14. Darujte krev nebo ztraťte hodně krve (>400 ml) do tří měsíců před screeningem;
  15. Jedinci s anamnézou těžké hypoglykémie;
  16. Subjekty s anamnézou rekurentní infekce močových cest a/nebo genitální mykotické infekce;
  17. Účastnil se klinického hodnocení léku a užil drogu nebo do tří měsíců před užitím výzkumného léku;
  18. Užívejte jakékoli léky na předpis, jakékoli vitamínové přípravky nebo rostlinné léky do 14 dnů před screeningem nebo užívejte jakékoli volně prodejné léky do 1 měsíce před screeningem;
  19. Expozice metforminu a/nebo inhibitorům SGLT2, jako je dapagliflozin, empagliflozin, kanagliflozin, ertugliflozin, a inhibitorům DPP-IV, jako je sitagliptin, saxagliptin, linagliptin nebo vildagliptin, během 1 měsíce před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HR20031 FDC 10/100/1000 mg v rychlém stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.
Experimentální: HR20031 FDC 10/100/1000 mg v nasyceném stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.
Experimentální: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 v rychlém stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.
Experimentální: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 v nasyceném stavu
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno s následným 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 10/100/1000 mg ve stavu nalačno.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno, po kterém následuje 7denní vymývání, poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení.
Lék: HR20031 FDC
Subjekty dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nasycení následovanou 7denním vymýváním a poté dostanou léčbu HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 ve stavu nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud existuje)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud existuje)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud je relevantní)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: Cmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-t
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: AUC0-inf (pokud existuje)
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: Tmax
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: Vz/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: CL/F
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SHR3824 ve stavu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086 ve stavu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry SP2086A ve stavu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Farmakokinetické parametry metforminu nalačno a po jídle: t1/2
Časové okno: Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Na základě doby odběru vzorků před dávkou 0,25–72 hodin po dávce v den 1 a den 8
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 15. bezpečnostní návštěvy
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu do 15. bezpečnostní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR20031-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení