Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HR20031 FE dotyczące zdrowych osób

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na tabletkę HR20031 u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na pojedynczą dawkę PK SHR3824, SP2086 i metforminy w tabletkach HR20031 FDC u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania;
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45 lat);
  3. Ważyć odpowiednio co najmniej 50 kg (mężczyzna) i 45 kg (kobieta) oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤26 kg/m2. BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2;
  4. Stężenie glukozy w osoczu na czczo w zakresie 3,9-6,1 mmol/l.
  5. Na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i parametrów życiowych badacze ustalili, że badani spełniają kryteria zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentka (w tym jej matka) planuje ciążę od 2 tygodni przed podaniem dawki do okresu obserwacji i odmawia stosowania skutecznej metody antykoncepcji;
  2. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków;
  3. Nadmierne palenie (≥ 5 papierosów dziennie);
  4. Historia alkoholizmu lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem, czyli spożywanie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wino z 12% alkoholem)
  5. Osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem leku lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie itp.
  6. Osoby ze schorzeniami, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub upośledzać przestrzeganie leku według oceny badacza lub uznane przez badacza za nieodpowiednie;
  7. Osoby, które nie przestrzegają zaleceń lub z innych powodów zostały uznane przez badacza za niezdolne do udziału w badaniu;
  8. Wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała przeciw AIDS i przeciwciała Treponema pallidum są dodatnie;
  9. Kliniczne testy laboratoryjne mają klinicznie istotne nieprawidłowości;
  10. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
  11. Inne objawy kliniczne przed badaniem przesiewowym wykazują znaczenie kliniczne dla następujących chorób (w tym między innymi przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, chorób psychicznych lub sercowo-naczyniowych);
  12. Historia alergii na badane leki, konstytucja alergiczna (alergie wielolekowe i pokarmowe);
  13. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, nie wyzdrowieli po operacji lub planują operację lub hospitalizację podczas badania;
  14. Oddawać krew lub stracić dużo krwi (>400 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  15. Osoby z historią ciężkiej hipoglikemii;
  16. Pacjenci z historią nawracających infekcji dróg moczowych i/lub infekcji grzybiczych narządów płciowych;
  17. Uczestniczył w badaniu klinicznym leku i przyjmował lek lub w ciągu trzech miesięcy przed zażyciem badanego leku;
  18. Przyjmować leki na receptę, produkty witaminowe lub leki ziołowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przyjmować leki dostępne bez recepty w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  19. Ekspozycja na metforminę i/lub inhibitory SGLT2, takie jak dapagliflozyna, empagliflozyna, kanagliflozyna, ertugliflozyna i inhibitory DPP-IV, takie jak sitagliptyna, saksagliptyna, linagliptyna lub wildagliptyna, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie szybkim
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
Eksperymentalny: HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
Eksperymentalny: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 w stanie szybkim
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.
Eksperymentalny: HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 w stanie po posiłku
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg na czczo, po którym nastąpi 7 dni wymywania, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Osobnicy otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 10/100/1000 mg w stanie na czczo.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie S HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku.
Lek: HR20031 FDC
Pacjenci otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 po posiłku, po którym następuje 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymają leczenie HR20031 FDC 5/50/750 mg*2 na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: Cmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: AUC0-t
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: AUC0-inf (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: Tmax
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: Vz/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: CL/F
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SHR3824 na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086 na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne SP2086A na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Parametry farmakokinetyczne metforminy na czczo i po posiłku: t1/2
Ramy czasowe: Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Na podstawie czasów pobierania próbek przed podaniem dawki i 0,25–72 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 8.
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty bezpieczeństwa w dniu 15
Od podpisania formularza świadomej zgody do wizyty bezpieczeństwa w dniu 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR20031-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami