Eine HR20031 FE-Studie an gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45);
3. Mindestens 50 kg (für Männer) bzw. 45 kg (für Frauen) wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2 haben. BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2;
4. Nüchtern-Plasmaglukose im Bereich von 3,9-6,1 mmol/L.
5. Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Labortests, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Vitalfunktionen stellten die Ermittler fest, dass die Probanden die Gesundheitskriterien erfüllten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt (einschließlich seiner Person) hat einen Schwangerschaftsplan von 2 Wochen vor der Dosisverabreichung bis zum Nachbeobachtungszeitraum und weigert sich, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
2. Diejenigen, die einen positiven Urin-Drogentest haben oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben;
3. Übermäßiges Rauchen (≥ 5 Zigaretten/Tag);
4. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 1 Monat vor dem Screening, d. h. Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Alkohol Wein mit 12% Alkohol)
5. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit, Xanthin, Koffein oder Alkohol oder andere Faktoren zu sich nahmen, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen
6. Probanden mit Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Einhaltung des Arzneimittels beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt beurteilt oder vom Prüfarzt als unangemessen erachtet;
7. Probanden mit schlechter Compliance oder anderen Gründen, die der Prüfer für ungeeignet für die Studie hält;
8. Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antikörper- und Treponema-pallidum-Antikörper-Screening sind positiv;
9. Klinische Labortests weisen klinisch signifikante Anomalien auf;
10. Abnormes EKG hat klinische Bedeutung;
11. Andere klinische Befunde vor dem Screening zeigen klinische Bedeutung für die folgenden Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Niere, der Leber, der Nerven, des Blutes, des endokrinen Systems, des Tumors, der Lunge, des Immunsystems, der psychischen oder kardiovaskulären Erkrankung);
12. Anamnese einer Allergie gegen Testmedikamente, allergische Konstitution (mehrere Medikamenten- und Lebensmittelallergien);
13. Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben, sich nicht von der Operation erholt haben oder eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt während der Studie planen;
14. Innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Blut spenden oder viel Blut (>400 ml) verlieren;
15. Patienten mit schwerer Hypoglykämie in der Vorgeschichte;
16. Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder/und Pilzinfektionen im Genitalbereich;
17. an der klinischen Studie teilgenommen und das Medikament eingenommen haben oder innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Forschungsmedikaments;
18. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel ein oder nehmen Sie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening rezeptfreie Medikamente ein.
19. Exposition gegenüber Metformin und/oder SGLT2-Inhibitoren wie Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin, Ertugliflozin und DPP-IV-Inhibitoren wie Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin oder Vildagliptin innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.