Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační perorální metadon po velké operaci páteře; Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v prevenci progrese chronického užívání opioidů po 3 měsících

5. března 2025 aktualizováno: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pooperační perorální metadon po velké operaci páteře; Bezpečnost, proveditelnost a účinnost v prevenci progrese chronického užívání opioidů po 3 měsících – pilotní zkouška.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost klinického protokolu založeného na intraoperačním intravenózním podání metadonu s následným krátkým režimem perorálního/IV (pokud pacient není schopen užívat perorálně) metadonu po operaci páteře a hodnotit, zda metadon snižuje přetrvávající užívání opioidů po 3 měsících ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující víceúrovňovou komplexní operaci fúze bederní a/nebo hrudní páteře, včetně revizních operací

Kritéria vyloučení:

  • BMI vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pooperační metadon
Lék: Pooperační metadon
Účastníci dostanou intraoperačně metadon (0,2 mg/kg ideální tělesné hmotnosti intravenózně, ale nepřesahující 20 mg) a následně perorálně/IV metadon po operaci podle následujícího schématu: A) Pacienti dosud neléčení opioidy dostanou 5 mg metadonu dvakrát denně v pooperační dny 1 a 2 a následně 5 mg denně v pooperační dny 3, 4 a 5. B) Pacienti užívající opioidy předoperačně budou i nadále dostávat své běžné opioidy a navíc budou dostávat 5 mg metadonu dvakrát denně v pooperační dny 1 a 2 a následně 5 mg za den ve dnech 3, 4 a 5.
Lék: Záchranná analgezie
PACU analgezie pro obě skupiny bude obvyklou léčbou fentanylem nebo hydromorfonovým bolusem podle předpisu lékaře anesteziologa provádějícího případ. Všichni pacienti dostávají IV intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii a záchranné opioidy, což je obvyklá léčba pooperační bolesti.
Komparátor placeba: Pooperační placebo
Lék: Záchranná analgezie
PACU analgezie pro obě skupiny bude obvyklou léčbou fentanylem nebo hydromorfonovým bolusem podle předpisu lékaře anesteziologa provádějícího případ. Všichni pacienti dostávají IV intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii a záchranné opioidy, což je obvyklá léčba pooperační bolesti.
Lék: Pooperační placebo
Účastníci dostanou intraoperačně metadon intravenózně 0,2 mg/kg a následně pooperačně perorálně placebo podle následujícího schématu: Pacienti dosud neléčení opioidy a pacienti užívající opioidy předoperačně dostanou placebo tablety dvakrát denně v den 1 a den 2 a jednou denně 3, 4 a 5 den Pacienti užívající předoperační opioidy se budou moci vrátit k výchozím hodnotám opioidů ihned po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, kterým bylo možné podat plánovaný pooperační metadon versus placebo podle popsaného schématu
Časové okno: Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, u kterých bylo možné posoudit bezpečnost (EKG)
Časové okno: postop dny 1 a 5
postop dny 1 a 5
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, u kterých bylo možné posoudit bezpečnost (respirační příhody)
Časové okno: Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
schopnost vyhodnotit nepříznivé respirační příhody
Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Proveditelnost návrhu studie podle počtu účastníků, u kterých by mohlo být po 3 měsících zkoumáno užívání opiátů po ukončení léčby
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých bylo možné shromáždit užívání opiátů
Časové okno: Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Den propuštění (asi 6 dní po operaci)
Bezpečnost hodnocená počtem pacientů, u kterých se vyvinula respirační deprese
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
Nasycení kyslíkem (SPO2) méně než 85 %, dechová frekvence <5 po dobu delší než 3 minuty, (Khanna et) zvýšená potřeba kyslíku související s útlumem dýchání vyvolaným opioidy, užíváním naloxonu. SPO2 bude monitorován nepřetržitě při běžné péči na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a každé 4 hodiny na oddělení.
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocená počtem pacientů, u kterých došlo ke klinicky významnému korigovanému prodloužení QT intervalu (QTc).
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
QTc interval >500 ms nebo >25% nárůst oproti výchozí hodnotě; počet pacientů, u kterých se vyvinula arytmie, potřeboval léčbu
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena podle počtu účastníků s halucinacemi
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena podle počtu účastníků se závratěmi
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků s použitím antiemetik
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena počtem účastníků s výskytem nevolnosti
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena počtem účastníků s výskytem zvracení
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocena počtem účastníků s výskytem ilea nebo zácpy
Časové okno: do pátého dne pobytu v nemocnici
do pátého dne pobytu v nemocnici
Bezpečnost hodnocená počtem subjektů s přetrvávajícím užíváním opioidů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Toto je skórováno od 0 (méně než jednou týdně) do 4 (stále vyšší číslo ukazuje na větší užívání opiátů)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0912

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení