Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny doustny metadon po poważnej operacji kręgosłupa; Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w zapobieganiu progresji do przewlekłego stosowania opioidów po 3 miesiącach

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pooperacyjny doustny metadon po poważnej operacji kręgosłupa; Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność w zapobieganiu progresji do przewlekłego stosowania opioidów po 3 miesiącach - badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i bezpieczeństwa protokołu klinicznego opartego na śródoperacyjnym dożylnym podaniu metadonu, a następnie krótkim schemacie doustnym/IV (jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować doustnie) metadonu po operacji kręgosłupa oraz ocenić, czy metadon zmniejsza trwałe używanie opioidów po 3 miesiącach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani wielopoziomowej złożonej operacji zespolenia odcinka lędźwiowego i/lub piersiowego kręgosłupa, w tym operacji rewizyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • BMI powyżej 40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metadon pooperacyjny
Lek: Metadon pooperacyjny
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie metadon (0,2 mg/kg idealnej masy ciała dożylnie, ale nie więcej niż 20 mg), a następnie metadon doustnie/dożylnie po operacji, zgodnie z następującym schematem: A) Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami otrzymają metadon w dawce 5 mg dwa razy na dobę w 1. 2, a następnie 5 mg na dobę w dniach 3, 4 i 5 po operacji. B) Pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją będą nadal otrzymywać zwykłe opioidy i dodatkowo otrzymają metadon w dawce 5 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 po operacji, a następnie 5 mg dziennie w dniach 3, 4 i 5.
Lek: Ratunek przeciwbólowy
Analgezja PACU dla obu grup będzie polegała na zwykłym schemacie leczenia fentanylu lub hydromorfonu w bolusie, zgodnie z zaleceniami lekarza anestezjologa prowadzącego dany przypadek. Wszyscy pacjenci otrzymują dożylny dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta i doraźne opioidy, co jest standardowym postępowaniem w przypadku bólu pooperacyjnego.
Komparator placebo: Pooperacyjne placebo
Lek: Ratunek przeciwbólowy
Analgezja PACU dla obu grup będzie polegała na zwykłym schemacie leczenia fentanylu lub hydromorfonu w bolusie, zgodnie z zaleceniami lekarza anestezjologa prowadzącego dany przypadek. Wszyscy pacjenci otrzymują dożylny dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta i doraźne opioidy, co jest standardowym postępowaniem w przypadku bólu pooperacyjnego.
Lek: Pooperacyjne placebo
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie metadon dożylnie w dawce 0,2 mg/kg, a następnie doustnie placebo po operacji, zgodnie z następującym schematem: Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami i pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją otrzymają tabletki placebo dwa razy dziennie w dniu 1 i dniu 2 oraz raz dziennie w dniu 3, 4 i 5 Pacjenci przyjmujący opioidy przed operacją będą mogli wrócić do swoich podstawowych opioidów natychmiast po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, którym zgodnie z opisanym schematem można było podać zaplanowany pooperacyjny metadon w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, dla których można było ocenić bezpieczeństwo (EKG)
Ramy czasowe: dni poststop 1 i 5
dni poststop 1 i 5
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, dla których można było ocenić bezpieczeństwo (zdarzenia oddechowe)
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
umiejętność oceny niepożądanych zdarzeń oddechowych
Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
Wykonalność projektu badania oceniana na podstawie liczby uczestników, u których można było zbadać używanie opioidów po zaprzestaniu leczenia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których można było zebrać dane dotyczące używania opioidów
Ramy czasowe: Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
Dzień wypisu (około 6 dni po operacji)
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła depresja oddechowa
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
Nasycenie tlenem (SPO2) poniżej 85%, częstość oddechów <5 przez dłużej niż 3 minuty, (Kanna i in.) zwiększone zapotrzebowanie na tlen związane z depresją oddechową wywołaną opioidami, stosowanie naloksonu. SPO2 będzie monitorowane w sposób ciągły podczas zwykłej opieki na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) i co 4 godziny na oddziale.
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło klinicznie istotne skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
Odstęp QTc > 500 ms lub > 25% wzrost od wartości wyjściowej; liczba pacjentów, u których wystąpiły arytmie, wymagała leczenia
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z halucynacjami
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z zawrotami głowy
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników stosujących leki przeciwwymiotne
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły nudności
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły wymioty
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników z występowaniem niedrożności jelit lub zaparć
Ramy czasowe: do piątego dnia pobytu w szpitalu
do piątego dnia pobytu w szpitalu
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby osób stale stosujących opioidy
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jest to punktowane od 0 (rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (stale, wyższa liczba wskazuje na częstsze stosowanie opioidów)
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0912

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami