Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metadone orale postoperatorio dopo chirurgia maggiore della colonna vertebrale; Sicurezza, fattibilità ed efficacia nella prevenzione della progressione verso l'uso cronico di oppioidi a 3 mesi

5 marzo 2025 aggiornato da: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Metadone orale postoperatorio dopo chirurgia maggiore della colonna vertebrale; Sicurezza, fattibilità ed efficacia nella prevenzione della progressione verso l'uso cronico di oppioidi a 3 mesi: una sperimentazione pilota.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo clinico basato sulla somministrazione intraoperatoria di metadone per via endovenosa seguita da un breve regime di metadone per via orale/IV (se il paziente non è in grado di assumere per via orale) a seguito di intervento chirurgico alla colonna vertebrale e per valutare se il metadone riduce l'uso persistente di oppioidi a 3 mesi rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a chirurgia complessa multilivello di fusione spinale lombare e/o toracica, inclusi interventi di revisione

Criteri di esclusione:

  • BMI maggiore di 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metadone postoperatorio
Droga: Metadone postoperatorio
I partecipanti riceveranno metadone intraoperatorio (0,2 mg/kg di peso corporeo ideale per via endovenosa ma non superiore a 20 mg) seguito da metadone orale/IV postoperatorio secondo il seguente schema: A) I pazienti naïve agli oppioidi riceveranno 5 mg di metadone due volte al giorno nei giorni postoperatori 1 e 2 seguiti da 5 mg al giorno nei giorni postoperatori 3, 4 e 5. B) I pazienti che assumono oppioidi prima dell'intervento continueranno a ricevere i loro oppioidi regolari e riceveranno inoltre 5 mg due volte al giorno di metadone nei giorni postoperatori 1 e 2, seguiti da 5 mg al giorno nei giorni 3, 4 e 5.
Droga: Salva l'analgesia
L'analgesia PACU per entrambi i gruppi sarà il normale regime di cura del bolo di fentanil o idromorfone come prescritto dal medico anestesista che si occupa del caso. Tutti i pazienti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e oppioidi di salvataggio che è la cura abituale per il dolore postoperatorio.
Comparatore placebo: Placebo postoperatorio
Droga: Salva l'analgesia
L'analgesia PACU per entrambi i gruppi sarà il normale regime di cura del bolo di fentanil o idromorfone come prescritto dal medico anestesista che si occupa del caso. Tutti i pazienti ricevono analgesia controllata dal paziente per via endovenosa e oppioidi di salvataggio che è la cura abituale per il dolore postoperatorio.
Droga: Placebo postoperatorio
I partecipanti riceveranno metadone intraoperatorio per via endovenosa 0,2 mg / kg seguito da placebo orale postoperatorio secondo il seguente schema: pazienti naïve agli oppioidi e pazienti che assumono oppioidi prima dell'intervento riceveranno compresse di placebo due volte al giorno il giorno 1 e il giorno 2 e una volta al giorno il giorno 3, 4 e 5 I pazienti che assumono oppioidi preoperatori saranno in grado di tornare ai loro oppioidi di base immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del disegno dello studio valutata dal numero di partecipanti per i quali è stato possibile somministrare metadone postoperatorio programmato rispetto a placebo secondo lo schema descritto
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Fattibilità del disegno dello studio valutata in base al numero di partecipanti per i quali è stato possibile valutare la sicurezza (ECG)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1 e 5
giorni postoperatori 1 e 5
Fattibilità del disegno dello studio valutata dal numero di partecipanti per i quali è stato possibile valutare la sicurezza (eventi respiratori)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
capacità di valutare gli eventi respiratori avversi
Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Fattibilità del disegno dello studio come valutato dal numero di partecipanti per i quali l'uso di oppioidi postoperatorio potrebbe essere esaminato a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali è stato possibile raccogliere il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Giorno della dimissione (circa 6 giorni dopo l'intervento)
Sicurezza valutata dal numero di pazienti che sviluppano depressione respiratoria
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
Saturazione di ossigeno (SPO2) inferiore all'85%, frequenza respiratoria <5 per più di 3 minuti, (Khanna et) aumento del fabbisogno di ossigeno correlato alla depressione respiratoria indotta da oppioidi, uso di naloxone. L'SPO2 sarà monitorato continuamente secondo le consuete cure nell'unità di cura post anestesia (PACU) e ogni 4 ore nel reparto.
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di pazienti che sviluppano un prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
Intervallo QTc >500 ms o aumento >25% rispetto al basale; numero di pazienti che sviluppavano aritmie necessitavano di trattamento
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con allucinazioni
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con vertigini
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con uso di antiemetici
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con insorgenza di nausea
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con comparsa di vomito
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di partecipanti con insorgenza di Ileo o costipazione
Lasso di tempo: entro il quinto giorno di degenza
entro il quinto giorno di degenza
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con uso persistente di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Questo viene valutato da 0 (meno di una volta alla settimana) a 4 (costantemente, un numero più alto indica un maggiore consumo di oppioidi)
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni