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Postoperatives orales Methadon nach einer großen Wirbelsäulenoperation; Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens zum chronischen Opioidkonsum nach 3 Monaten

5. März 2025 aktualisiert von: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postoperatives orales Methadon nach einer großen Wirbelsäulenoperation; Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens zu chronischem Opioidkonsum nach 3 Monaten – eine Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit eines klinischen Protokolls zu bewerten, das auf der Verabreichung von intraoperativem intravenösem Methadon basiert, gefolgt von einer kurzen Behandlung mit oralem/IV (wenn der Patient nicht in der Lage ist, es oral einzunehmen) Methadon nach einer Wirbelsäulenoperation und zu bewerten, ob Methadon den anhaltenden Opioidkonsum nach 3 Monaten im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich einer mehrstufigen komplexen Fusionsoperation der Lenden- und/oder Brustwirbelsäule, einschließlich Revisionsoperationen, unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • BMI größer als 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postoperatives Methadon
Arzneimittel: Postoperatives Methadon
Die Teilnehmer erhalten intraoperatives Methadon (0,2 mg/kg ideales Körpergewicht intravenös, jedoch nicht mehr als 20 mg), gefolgt von oralem/IV Methadon postoperativ gemäß dem folgenden Schema: A) Opioid-naive Patienten erhalten an den postoperativen Tagen 1 und 5 mg Methadon zweimal täglich 2 gefolgt von 5 mg täglich an den postoperativen Tagen 3, 4 und 5. B) Patienten, die präoperativ Opioide einnehmen, erhalten weiterhin ihre regulären Opioide und erhalten zusätzlich zweimal täglich 5 mg Methadon an den postoperativen Tagen 1 und 2, gefolgt von 5 mg pro Tag an den Tagen 3, 4 und 5.
Arzneimittel: Analgesie retten
PACU-Analgesie für beide Gruppen ist das übliche Behandlungsregime von Fentanyl- oder Hydromorphon-Bolus, wie vom behandelnden Anästhesisten verschrieben. Alle Patienten erhalten IV intravenös eine patientenkontrollierte Analgesie und Notfall-Opioide, was die übliche Behandlung von postoperativen Schmerzen ist.
Placebo-Komparator: Postoperatives Placebo
Arzneimittel: Analgesie retten
PACU-Analgesie für beide Gruppen ist das übliche Behandlungsregime von Fentanyl- oder Hydromorphon-Bolus, wie vom behandelnden Anästhesisten verschrieben. Alle Patienten erhalten IV intravenös eine patientenkontrollierte Analgesie und Notfall-Opioide, was die übliche Behandlung von postoperativen Schmerzen ist.
Arzneimittel: Postoperatives Placebo
Die Teilnehmer erhalten intraoperatives Methadon intravenös 0,2 mg/kg, gefolgt von oralem Placebo postoperativ gemäß dem folgenden Schema: Opioid-naive Patienten und Patienten, die präoperativ Opioide einnehmen, erhalten zweimal täglich Placebo-Tabletten an Tag 1 und Tag 2 und einmal täglich an Tag 3, 4 und 5 Patienten, die präoperativ Opioide einnehmen, können unmittelbar nach der Operation zu ihren Ausgangswerten zurückkehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiendesigns, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, denen planmäßig postoperatives Methadon versus Placebo gemäß dem beschriebenen Schema verabreicht werden konnte
Zeitfenster: Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Durchführbarkeit des Studiendesigns bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, für die die Sicherheit bewertet werden konnte (EKGs)
Zeitfenster: postoperative Tage 1 und 5
postoperative Tage 1 und 5
Durchführbarkeit des Studiendesigns, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, für die die Sicherheit bewertet werden konnte (respiratorische Ereignisse)
Zeitfenster: Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Fähigkeit, unerwünschte respiratorische Ereignisse zu bewerten
Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Durchführbarkeit des Studiendesigns, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, für die der postoperative Opioidkonsum nach 3 Monaten erhoben werden konnte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Opioidkonsum erhoben werden konnte
Zeitfenster: Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Tag der Entlassung (ca. 6 Tage nach der Operation)
Sicherheit gemessen anhand der Anzahl der Patienten, die eine Atemdepression entwickeln
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sauerstoffsättigung (SPO2) weniger als 85 %, Atemfrequenz < 5 für länger als 3 Minuten, (Khanna et al.) erhöhter Sauerstoffbedarf im Zusammenhang mit Opioid-induzierter Atemdepression, Naloxon-Einnahme. Der SPO2 wird kontinuierlich gemäß der üblichen Pflege in der Postanästhesiestation (PACU) und alle 4 Stunden auf der Station überwacht.
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die eine klinisch signifikante Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) entwickeln
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
QTc-Intervall > 500 ms oder > 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert; Anzahl der Patienten, die Arrhythmien entwickelten, die behandelt werden mussten
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Halluzinationen
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Schwindel
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit antiemetischer Anwendung
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Erbrechen
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten von Ileus oder Verstopfung
Zeitfenster: bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
bis zum fünften Tag des Krankenhausaufenthalts
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit anhaltendem Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Dies wird von 0 (weniger als einmal pro Woche) bis 4 (kontinuierlich, eine höhere Zahl bedeutet mehr Opioidkonsum) bewertet.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-22-0912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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