Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ oral metadon efter større rygsøjlekirurgi; Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet til forebyggelse af progression til kronisk opioidbrug efter 3 måneder

5. marts 2025 opdateret af: Shobana Rajan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postoperativ oral metadon efter større rygsøjlekirurgi; Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet i forebyggelse af progression til kronisk opioidbrug efter 3 måneder - et pilotforsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en klinisk protokol baseret på administration af intraoperativ intravenøs metadon efterfulgt af en kort kur med oral/IV (hvis patienten ikke er i stand til at tage oral) metadon efter rygsøjlekirurgi og vurdere, om metadon reducerer vedvarende opioidforbrug efter 3 måneder sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår kompleks lænde- og/eller thorax-fusionskirurgi på flere niveauer, herunder revisionsoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • BMI større end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Postoperativ metadon
Medicin: Postoperativ metadon
Deltagerne vil modtage intraoperativ metadon (0,2 mg/kg ideel kropsvægt intravenøst, men ikke over 20 mg) efterfulgt af oral/iv metadon postoperativt i henhold til følgende skema: A) Opioidnaive patienter vil modtage 5 mg to gange daglig dosis metadon på postoperative dag 1 og 2 efterfulgt af 5 mg dagligt på postoperative dag 3, 4 og 5. B) Patienter, der tager opioider præoperativt, vil fortsætte med at modtage deres almindelige opioider og desuden modtage 5 mg to gange dagligt metadon på postoperativ dag 1 og 2, efterfulgt af 5 mg dag på dag 3, 4 og 5.
Medicin: Redningsanalgesi
PACU-analgesi for begge grupper vil være det sædvanlige behandlingsregime med fentanyl- eller hydromorfonbolus som foreskrevet af den anæstesilæge, der behandler sagen. Alle patienter får IV intravenøs patientkontrolleret analgesi og redningsopioider, som er sædvanlig behandling for postoperative smerter.
Placebo komparator: Postoperativ placebo
Medicin: Redningsanalgesi
PACU-analgesi for begge grupper vil være det sædvanlige behandlingsregime med fentanyl- eller hydromorfonbolus som foreskrevet af den anæstesilæge, der behandler sagen. Alle patienter får IV intravenøs patientkontrolleret analgesi og redningsopioider, som er sædvanlig behandling for postoperative smerter.
Medicin: Postoperativ placebo
Deltagerne vil modtage intraoperativ metadon intravenøst ​​0,2 mg/kg efterfulgt af oral placebo postoperativt i henhold til følgende skema: Opioidnaive patienter og patienter, der tager opioider præoperativt, vil modtage placebotabletter to gange dagligt på dag 1 og dag 2 og én gang dagligt dag 3, 4 og 5 Patienter, der tager præoperative opioider, vil være i stand til at vende tilbage til deres baseline opioider umiddelbart efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesdesign vurderet ud fra antallet af deltagere, for hvilke planlagt postoperativ metadon versus placebo var i stand til at blive administreret i henhold til det beskrevne skema
Tidsramme: Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Gennemførlighed af undersøgelsesdesign som vurderet af antallet af deltagere, for hvilke sikkerheden kunne vurderes (EKG'er)
Tidsramme: postop dag 1 og 5
postop dag 1 og 5
Gennemførlighed af undersøgelsesdesign vurderet ved antallet af deltagere, for hvilke sikkerheden kunne vurderes (respiratoriske hændelser)
Tidsramme: Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
evne til at vurdere uønskede respiratoriske hændelser
Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesign vurderet ud fra antallet af deltagere, for hvilke postopopioidbrug kunne undersøges efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvilke opioidbrug var i stand til at blive indsamlet
Tidsramme: Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Udskrivelsesdag (ca. 6 dage efter operationen)
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af patienter, der udvikler respirationsdepression
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
Mætning af ilt(SPO2) mindre end 85 %, respirationsfrekvens <5 i mere end 3 minutter, (Khanna et) øget iltbehov relateret til opioid-induceret respirationsdepression, naloxonbrug. SPO2 vil blive overvåget kontinuerligt efter sædvanlig behandling i post anesthesia care unit (PACU) og hver 4. time på afdelingen.
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af patienter, der udvikler klinisk signifikant korrigeret QT-interval (QTc) forlængelse
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
QTc-interval >500ms eller >25 % stigning fra baseline; antallet af patienter, der udvikler arytmier, har brug for behandling
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med hallucinationer
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med svimmelhed
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med brug af antiemetika
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med forekomst af kvalme
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med forekomst af opkastning
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af deltagere med forekomst af Ileus eller forstoppelse
Tidsramme: på femte dag af hospitalsophold
på femte dag af hospitalsophold
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med vedvarende opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Dette er scoret fra 0 (mindre end én gang om ugen) til 4 (konstant, et højere tal indikerer mere opioidbrug)
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shobana Rajan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-22-0912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger