Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení a nákladová efektivita internetového funkčního cvičebního programu integrovaného do životního stylu (iLiFE)

20. srpna 2024 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Školení a nákladová efektivita internetového funkčního cvičebního programu integrovaného do životního stylu (iLiFE) o omezení pádů a podpoře dodržování cvičení u starších padlíků v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pády jsou druhou nejčastější příčinou neúmyslných zranění a úmrtí na celém světě. Celosvětově každý rok upadne přibližně jeden ze tří starších dospělých. Se stárnutím populace exponenciálně rostou náklady na léčbu úrazů souvisejících s pády. Existuje naléhavá potřeba nákladově efektivního programu prevence pádů. Dostatek důkazů prokázal podstatnou samostatnou účinnost dobře navržených fyzických cvičení při prevenci pádů. Pro dlouhotrvající účinek prevence pádu je však vyžadováno nepřetržité dodržování cvičení. Bohužel, dodržování cvičebního programu bylo obecně pouze 21%. Vybudování návyku pravidelného cvičení je proto zásadní pro prevenci pádů. Program funkčního cvičení integrovaného do životního stylu (LiFE) prokázal, že je schopen snížit míru pádů o 31 % a udržet 64 % účastníků cvičících po 12 měsících sledování. Tato navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost internetové LiFE při snižování následných pádů a podpoře dodržování cvičení u starších lidí žijících v komunitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem subjektům pak bude náhodně přidělen program LiFE vedený internetovým terapeutem s hodnocením bezpečnosti v domácím prostředí (iLiFE) nebo intervencí kontroly pozornosti. Randomizace do skupin po čtyřech v poměru 1:1 (skupina iLiFE nebo skupina pro kontrolu pozornosti) bude generována v souboru Excel chráněném heslem nezávislým výzkumným personálem, který se po základním hodnocení nepodílí na sběru dat nebo zásahu. Randomizace bude skryta nezávislým personálem. Výzkumní asistenti, kteří jsou zaslepeni vůči rozdělení do skupin, budou provádět veškeré následné měsíční sledování a hodnocení na výchozích a následných sezeních. Všechna data budou také zadávat a kontrolovat zaslepení výzkumní asistenti. Všechny postupy jsou v souladu s Helsinskou deklarací (2013).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 65 let,
  • komunitní bydlení,
  • mít v předchozích 12 měsících pádovou historii,
  • mají střední nebo vyšší riziko pádu podle hodnocení fyziologického profilu (celkové z-skóre ≥ 1)
  • může chodit po rovných plochách bez fyzického kontaktu s jinou osobou podle hodnocení kategorie funkční chůze (skóre ≥ 3)
  • kognitivně intaktní, jak bylo hodnoceno podle hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení-5minutového protokolu (skóre ≥ 16. percentil hraničního skóre upraveného podle věku a vzdělání)
  • schopni efektivně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  • nekorigované poškození zraku nebo sluchu,
  • nestabilní zdravotní stav, který může bránit plánovaným cvičením, a
  • dostávali nebo plánovali absolvovat jakýkoli program prevence pádu během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iLiFE
absolvování školení funkčního cvičení integrovaného do životního stylu a hodnocení bezpečnosti domova
Behaviorální: internetové funkční cvičení integrované do životního stylu (iLiFE)
absolvování internetového školení LiFE a hodnocení domácí bezpečnosti
Komparátor placeba: kontrola pozornosti
nácvik cvičení horních končetin
Behaviorální: nácvik cvičení horních končetin
nácvik cvičení horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
výskyt pádů hodnocený měsíčním telefonickým nebo internetovým sledováním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fyziologické riziko pádu podle hodnocení fyziologického profilu (PPA)
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
rovnováha hodnocená 4-stupňovým postojem
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
rovnováha, jak byla hodnocena testy funkčního dosahu
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
mobilitu hodnocenou testem baterie s krátkou fyzickou výkonností
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
mobilita hodnocená testem Timed Up and Go
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
svalová hmota hodnocená bioimpedanční analýzou (BIA)
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí akcelerometru na stehnech (ActivPAL4 monitor fyzické aktivity, PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK)
Časové okno: 4 měsíce
Účastníci budou muset nosit zařízení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů ihned po základním hodnocení a opětovném hodnocení. Denně budou extrahována a vypočítávána data o době strávené různými typy aktivit, jako je chůze a sezení.
4 měsíce
důvěra v rovnováhu podle krátké verze čínské verze škály důvěry v rovnováhu pro konkrétní činnosti
Časové okno: 12 měsíců
bude provedeno při základním posouzení, opětovném posouzení a posledním měsíčním telefonickém nebo internetovém sledování. Účastníci budou požádáni, aby uvedli úroveň sebedůvěry při provádění každé činnosti na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší jistotu rovnováhy.
12 měsíců
dodržování cvičení, jak je hodnoceno v části B stupnice pro hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: 12 měsíců
To bude provedeno při přehodnocení a poslední měsíční telefonické nebo internetové kontrole. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší dodržování cvičení.
12 měsíců
kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
bude provedeno při základní linii a opětovném posouzení a posledním měsíčním telefonickém nebo internetovém sledování
12 měsíců
mobilitu hodnocenou testem desetimetrové chůze
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
posturální hypotenze hodnocená krevním tlakem v sedě a ve stoje
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce
Kognitivní flexibilita podle hodnocení Trail Making Test
Časové okno: 4 měsíce
bude provedeno na základní linii a přehodnocení
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020.622-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení