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Trainings- und Kosteneffektivität eines internetbasierten Lifestyle-integrierten Functional Exercise Programms (iLiFE)

20. August 2024 aktualisiert von: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Trainings- und Kosteneffizienz eines internetbasierten Lifestyle-integrierten funktionellen Übungsprogramms (iLiFE) zur Reduzierung von Stürzen und zur Förderung der Übungsadhärenz bei älteren Sturzern in der Gemeinschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Stürze sind weltweit die zweithäufigste Ursache für unbeabsichtigte Verletzungen und Todesfälle. Etwa jeder dritte ältere Erwachsene stürzt jedes Jahr weltweit. Mit der alternden Bevölkerung steigen die Kosten für die Behandlung von sturzbedingten Verletzungen exponentiell. Es besteht ein dringender Bedarf an einem kostengünstigen Sturzpräventionsprogramm. Zahlreiche Beweise haben die erhebliche eigenständige Wirksamkeit von gut konzipierten körperlichen Übungen zur Verhinderung von Stürzen gezeigt. Für einen langanhaltenden Sturzpräventionseffekt ist jedoch eine kontinuierliche Einhaltung der Übungen erforderlich. Leider lag die Einhaltung eines Trainingsprogramms im Allgemeinen nur bei 21 %. Die Gewohnheit, sich regelmäßig zu bewegen, ist daher entscheidend für die Sturzprävention. Es hat sich gezeigt, dass das in den Lebensstil integrierte funktionelle Übungsprogramm (LiFE) die Sturzrate um 31 % reduzieren und 64 % der Teilnehmer nach 12 Monaten weiterhin trainieren kann. Diese vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines internetbasierten LiFE bei der Reduzierung nachfolgender Stürze und der Förderung der Einhaltung von Übungen bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einem internetbasierten, von einem Therapeuten geleiteten LiFE-Programm mit einer Sicherheitsbewertung der häuslichen Umgebung (iLiFE) oder einer Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle zugewiesen. Die Randomisierung in Viererblockgruppen im Verhältnis 1:1 (die iLiFE-Gruppe oder die Aufmerksamkeitskontrollgruppe) wird in einer passwortgeschützten Excel-Datei von unabhängigem Forschungspersonal generiert, das nicht an der Datenerhebung oder -intervention nach der Ausgangsbewertung beteiligt ist. Die Randomisierung wird vom unabhängigen Personal verdeckt. Forschungsassistenten, die gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet sind, führen alle nachfolgenden monatlichen Überwachungen und Bewertungen bei Baseline- und Follow-up-Sitzungen durch. Alle Daten werden auch von den verblindeten wissenschaftlichen Hilfskräften eingegeben und geprüft. Alle Verfahren stimmen mit der Deklaration von Helsinki (2013) überein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre,
  • Gemeinschaftswohnung,
  • eine Sturzanamnese in den letzten 12 Monaten haben,
  • gemäß der Bewertung des physiologischen Profils ein mittleres oder höheres Sturzrisiko haben (Gesamt-z-Wert ≥ 1)
  • kann sich auf ebenen Flächen ohne physischen Kontakt mit einer anderen Person bewegen, wie in der Kategorie „Funktionale Gehfähigkeit“ bewertet (Punktzahl ≥ 3)
  • kognitiv intakt gemäß der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment-5-Minute Protocol (Score ≥ 16. Perzentil des alters- und bildungsbereinigten Cut-off-Scores)
  • effektiv kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • unkorrigierte Seh- oder Hörbehinderung,
  • instabiler medizinischer Zustand, der die geplanten Übungen ausschließen kann, und
  • innerhalb des Studienzeitraums ein Sturzpräventionsprogramm erhalten haben oder dies planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ich lebe
Erhalt eines Lifestyle-integrierten Functional Exercise-Trainings und einer Bewertung der Sicherheit zu Hause
Verhalten: internetbasierte Lifestyle-integrierte funktionelle Übung (iLiFE)
Erhalt einer internetbasierten LiFE-Schulung und einer Bewertung der Sicherheit zu Hause
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Übungstraining der oberen Extremitäten
Verhalten: Übungstraining der oberen Extremitäten
Übungstraining der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sturzhäufigkeit, wie durch monatliche Telefon- oder Internet-Follow-up-Untersuchungen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
physiologisches Sturzrisiko, bewertet durch das Physiological Profile Assessment (PPA)
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Gleichgewicht, wie durch die 4-Stufen-Haltung beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Gleichgewicht, wie durch funktionelle Reichweitentests beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Mobilität gemäß dem Short Physical Performance Battery Test
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Mobilität, wie durch den Timed Up and Go Test bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Muskelmasse, bewertet durch die Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei der Grundlinien- und Neubewertung durchgeführt
4 Monate
Grad der körperlichen Aktivität, gemessen mit am Oberschenkel getragenem Beschleunigungssensor (ActivPAL4 Physical Activity Monitor, PAL Technologies Ltd., Glasgow, UK)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Teilnehmer müssen das Gerät unmittelbar nach der Ausgangsbewertung und der erneuten Bewertung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen tragen. Daten über die Zeitdauer, die mit verschiedenen Aktivitätsarten wie Gehen und Sitzen verbracht wird, werden extrahiert und auf täglicher Basis berechnet.
4 Monate
Gleichgewichtsvertrauen, bewertet anhand der Kurzversion der chinesischen Version der aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauensskala
Zeitfenster: 12 Monate
wird bei der Grundlinienbewertung, der Neubewertung und der letzten monatlichen telefonischen oder Internet-Follow-up durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0-100 ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung jeder Aktivität anzugeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Gleichgewichtsvertrauen an.
12 Monate
Übungstreue gemäß Abschnitt B der Bewertungsskala für die Übungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Dies erfolgt bei der Neubewertung und der letzten monatlichen telefonischen oder Internet-Nachverfolgung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung der Übungen hin.
12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
wird bei der Grundlinie und Neubewertung und der letzten monatlichen Telefon- oder Internet-Follow-up durchgeführt
12 Monate
Mobilität, bewertet durch den Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei den Basis- und Neubewertungen durchgeführt
4 Monate
Haltungshypotonie, beurteilt anhand des Blutdrucks im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei den Basis- und Neubewertungen durchgeführt
4 Monate
Kognitive Flexibilität, bewertet durch den Trail Making Test
Zeitfenster: 4 Monate
werden bei den Basis- und Neubewertungen durchgeführt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020.622-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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