Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening i opłacalność internetowego programu ćwiczeń funkcjonalnych zintegrowanych ze stylem życia (iLiFE)

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Szkolenie i efektywność kosztowa internetowego programu ćwiczeń funkcjonalnych (iLiFE) zintegrowanego ze stylem życia w zakresie ograniczania upadków i promowania przestrzegania ćwiczeń u starszych osób z upadkami w społeczności: randomizowana, kontrolowana próba

Upadki są drugą najczęstszą przyczyną niezamierzonych obrażeń i śmierci na całym świecie. Około jedna trzecia starszych osób dorosłych upada każdego roku na całym świecie. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa koszty leczenia urazów związanych z upadkiem rosną wykładniczo. Istnieje pilna potrzeba opracowania opłacalnego programu zapobiegania upadkom. Wiele dowodów wskazuje na znaczną samodzielną skuteczność dobrze zaprojektowanych ćwiczeń fizycznych w zapobieganiu upadkom. Jednak dla długotrwałego efektu zapobiegania upadkom wymagane jest ciągłe przestrzeganie ćwiczeń. Niestety przestrzeganie programu ćwiczeń wynosiło na ogół tylko 21%. Budowanie nawyku regularnych ćwiczeń jest zatem kluczowe w zapobieganiu upadkom. Wykazano, że program ćwiczeń funkcjonalnych (LiFE) zintegrowany ze stylem życia jest w stanie zmniejszyć częstość upadków o 31% i utrzymać 64% uczestników ćwiczących po 12 miesiącach obserwacji. Ta proponowana randomizowana, kontrolowana próba ma na celu porównanie skuteczności internetowego LiFE w zmniejszaniu liczby kolejnych upadków i promowaniu przestrzegania ćwiczeń u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani zostaną następnie losowo przydzieleni do udziału w internetowym programie LiFE prowadzonym przez terapeutę z oceną bezpieczeństwa środowiska domowego (iLiFE) lub do interwencji kontrolującej uwagę. Randomizacja w czteroosobowe grupy blokowe w stosunku 1:1 (grupa iLiFE lub grupa kontrolna uwagi) zostanie wygenerowana w pliku programu Excel chronionym hasłem przez niezależny personel badawczy niezaangażowany w gromadzenie danych lub interwencję po ocenie wyjściowej. Randomizacja zostanie ukryta przez niezależny personel. Asystenci naukowi, którzy nie znają przydziału do grupy, przeprowadzą wszystkie kolejne miesięczne obserwacje i oceny podczas sesji wyjściowych i uzupełniających. Wszystkie dane będą również wprowadzane i sprawdzane przez zaślepionych asystentów badawczych. Wszystkie procedury są zgodne z Deklaracją Helsińską (2013).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
322

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 65 lat,
  • wspólnota mieszkaniowa,
  • mieć historię upadku w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • mają umiarkowane lub większe ryzyko upadków, jak oceniono na podstawie oceny profilu fizjologicznego (całkowity wynik z ≥ 1)
  • może poruszać się po równych powierzchniach bez fizycznego kontaktu z inną osobą, zgodnie z oceną kategorii funkcjonalnej poruszania się (ocena ≥ 3)
  • nienaruszony poznawczo na podstawie 5-minutowej wersji protokołu Montreal Cognitive Assessment z Hongkongu (wynik ≥ 16 percentyla wyniku odcięcia skorygowanego o wiek i wykształcenie)
  • w stanie skutecznie się komunikować.

Kryteria wyłączenia:

  • nieskorygowane uszkodzenie wzroku lub słuchu,
  • niestabilny stan zdrowia, który może uniemożliwić realizację planowanych ćwiczeń, oraz
  • otrzymywali lub planują otrzymać jakikolwiek program zapobiegania upadkom w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żyje
trening funkcjonalny zintegrowany ze stylem życia i ocena bezpieczeństwa w domu
Behawioralne: internetowe ćwiczenia funkcjonalne zintegrowane ze stylem życia (iLiFE)
odbycie internetowego szkolenia LiFE i oceny bezpieczeństwa w domu
Komparator placebo: kontrola uwagi
trening siłowy kończyn górnych
Behawioralne: trening siłowy kończyn górnych
trening siłowy kończyn górnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość upadków oceniana na podstawie comiesięcznych obserwacji telefonicznych lub internetowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fizjologiczne ryzyko upadku na podstawie oceny profilu fizjologicznego (PPA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
równowagę ocenianą na podstawie 4-stopniowej postawy
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
równowaga oceniana za pomocą testów zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
mobilność oceniana w krótkim teście sprawności fizycznej akumulatora
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
mobilność oceniana za pomocą testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
masa mięśniowa oceniana za pomocą Analizy Bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
poziom aktywności fizycznej oceniany za pomocą akcelerometru noszonego na udzie (monitor aktywności fizycznej ActivPAL4, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Wielka Brytania)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Uczestnicy będą musieli nosić urządzenie przez 7 kolejnych dni bezpośrednio po ocenie wyjściowej i ponownej ocenie. Dane o czasie spędzonym na różnych rodzajach aktywności, takich jak chodzenie i siedzenie, będą wydobywane i obliczane codziennie.
4 miesiące
pewność równowagi, oceniana za pomocą krótkiej wersji chińskiej wersji Skali pewności równowagi określonej dla danej czynności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostaną przeprowadzone podczas oceny wyjściowej, ponownej oceny i ostatniej comiesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon lub Internet. Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie poziomu pewności siebie w wykonywaniu każdej czynności w skali od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą pewność równowagi.
12 miesięcy
przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń oceniane w części B skali oceny przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to zrobione podczas ponownej oceny i ostatniej comiesięcznej wizyty kontrolnej przez telefon lub Internet. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki całkowite wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń.
12 miesięcy
jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zostanie przeprowadzona na poziomie wyjściowym i ponowna ocena oraz ostatnia miesięczna kontrola telefoniczna lub internetowa
12 miesięcy
mobilność oceniana za pomocą testu marszu na 10 metrach
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
niedociśnienie ortostatyczne oceniane na podstawie ciśnienia krwi w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące
Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą Trail Making Test
Ramy czasowe: 4 miesiące
zostanie przeprowadzona na podstawie oceny początkowej i ponownej
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.622-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami