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Formazione ed efficacia in termini di costi di un programma di esercizi funzionali integrato nello stile di vita basato su Internet (iLiFE)

20 agosto 2024 aggiornato da: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Formazione ed efficacia in termini di costi di un programma di esercizi funzionali integrato nello stile di vita basato su Internet (iLiFE) sulla riduzione delle cadute e sulla promozione dell'aderenza all'esercizio nelle persone anziane che cadono nella comunità: uno studio controllato randomizzato

Le cadute sono la seconda causa di lesioni non intenzionali e morte in tutto il mondo. Circa un anziano su tre cade ogni anno in tutto il mondo. Con l'invecchiamento della popolazione, il costo del trattamento delle lesioni da caduta sta aumentando esponenzialmente. Vi è un urgente bisogno di un programma di prevenzione delle cadute economicamente vantaggioso. Ampie prove hanno dimostrato la sostanziale efficacia autonoma di esercizi fisici ben progettati nella prevenzione delle cadute. Tuttavia, è necessaria una continua aderenza all'esercizio per un effetto di prevenzione delle cadute di lunga durata. Sfortunatamente, l'adesione a un programma di esercizi era generalmente solo del 21%. Costruire l'abitudine di fare esercizio fisico regolare è quindi fondamentale per prevenire le cadute. Il programma di esercizio funzionale integrato nello stile di vita (LiFE) ha dimostrato di essere in grado di ridurre il tasso di caduta del 31% e mantenere il 64% dei partecipanti che si esercitano a 12 mesi di follow-up. Questo studio controllato randomizzato proposto mira a confrontare l'efficacia di un LiFE basato su Internet nel ridurre le successive cadute e promuovere l'aderenza all'esercizio negli anziani che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere un programma LiFE guidato da terapisti basato su Internet con una valutazione della sicurezza dell'ambiente domestico (iLiFE) o un intervento di controllo dell'attenzione. La randomizzazione in gruppi a blocchi di quattro in un rapporto 1: 1 (il gruppo iLiFE o il gruppo di controllo dell'attenzione) verrà generato in un file excel protetto da password da personale di ricerca indipendente non coinvolto nella raccolta o nell'intervento dei dati dopo la valutazione di base. La randomizzazione sarà celata dal personale indipendente. Gli assistenti di ricerca che sono accecati dall'allocazione del gruppo condurranno tutta la successiva sorveglianza mensile e le valutazioni durante le sessioni di riferimento e di follow-up. Tutti i dati saranno inoltre inseriti e controllati dagli assistenti di ricerca ciechi. Tutte le procedure concordano con la Dichiarazione di Helsinki (2013).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Jockey Club Centre for Osteoporosis Care and Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 65 anni,
  • comunità-dimora,
  • avere una storia di cadute nei 12 mesi precedenti,
  • avere un rischio di cadute moderato o superiore come valutato dalla valutazione del profilo fisiologico (punteggio z totale ≥ 1)
  • può deambulare su superfici piane senza contatto fisico con un'altra persona come valutato dalla categoria di deambulazione funzionale (punteggio ≥ 3)
  • cognitivamente intatto come valutato dalla versione di Hong Kong del protocollo Montreal Cognitive Assessment-5-minute (punteggio ≥ 16° percentile del punteggio limite aggiustato per età e istruzione)
  • in grado di comunicare in modo efficace.

Criteri di esclusione:

  • visione non corretta o compromissione dell'udito,
  • condizione medica instabile che può precludere gli esercizi programmati, e
  • hanno ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi programma di prevenzione delle cadute durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iLiFE
ricevendo allenamento funzionale integrato nello stile di vita e valutazione della sicurezza domestica
Comportamentale: Esercizio funzionale integrato nello stile di vita basato su Internet (iLiFE)
ricevere formazione LiFE basata su Internet e valutazione della sicurezza domestica
Comparatore placebo: controllo dell'attenzione
esercizio fisico degli arti superiori
Comportamentale: esercizio fisico degli arti superiori
esercizio fisico degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza delle cadute valutata mediante follow-up mensile telefonico o via Internet
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio fisiologico di caduta valutato dal Physiological Profile Assessment (PPA)
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
equilibrio come valutato dalla posizione a 4 stadi
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
equilibrio valutato dai test di portata funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
mobilità valutata dal test breve delle prestazioni fisiche della batteria
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
mobilità valutata dal Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
massa muscolare valutata dall'Analisi di Bioimpedenza (BIA)
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
livello di attività fisica valutato dall'accelerometro indossato sulla coscia (monitor di attività fisica ActivPAL4, PAL Technologies Ltd., Glasgow, Regno Unito)
Lasso di tempo: 4 mesi
I partecipanti dovranno indossare il dispositivo per 7 giorni consecutivi subito dopo la valutazione di base e la rivalutazione. I dati sulla durata del tempo trascorso in diversi tipi di attività come camminare e stare seduti saranno estratti e calcolati su base giornaliera.
4 mesi
fiducia dell'equilibrio come valutato dalla versione breve della versione cinese della scala di fiducia dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: 12 mesi
sarà effettuato durante la valutazione di base, la rivalutazione e l'ultimo follow-up telefonico o via Internet mensile. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello di fiducia nello svolgimento di ciascuna attività su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia nell'equilibrio.
12 mesi
aderenza all'esercizio come valutato dalla sezione B della scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Ciò avverrà durante la rivalutazione e l'ultimo follow-up telefonico o via Internet mensile. Il punteggio totale va da 0 a 24. Punteggi totali più alti indicano una migliore aderenza all'esercizio.
12 mesi
qualità della vita correlata alla salute valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
sarà effettuato al basale e alla rivalutazione e all'ultimo follow-up telefonico o via Internet mensile
12 mesi
mobilità valutata dal Ten Meter Walk Test
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
ipotensione posturale valutata dalla pressione sanguigna in posizione seduta e in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi
Flessibilità cognitiva valutata dal Trail Making Test
Lasso di tempo: 4 mesi
sarà fatto alla linea di base e alle rivalutazioni
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy Kwok, The Chinese Univsersity of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020.622-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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